Please use this identifier to cite or link to this item: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/58976
Title: Pharmaceutical equivalence drugs assessment-I (PEDA-I) : assess the pharmaceutical equivalence of generic antiretrovirals distributed in Thailand : Final report
Authors: Kiat Ruxrungtham
Vorapot Sapsirisavat
Vorasit Vongsutilers
Bodin Tuesuwan
Anchalee Avihingsanon
Narukjaporn Thammajaruk
Suwapit Prasertthanuwut
Email: Vorapot.Ka@chula.ac.th
Vorasit.V@Chula.ac.th
Bodin.T@Chula.ac.th
No information provin
No information provided
No information provided
No information provided
Other author: Chulalongkorn University. Faculty of Pharmaceutical Sciences
Subjects: Drugs -- Standards -- Thailand
Drug accessibility -- Thailand
AIDS (Disease)
Antiviral agents
HIV-positive persons
Issue Date: 2016
Publisher: Chulalongkorn University
Abstract: Objectives: Ensuring that medicines meet quality standards is mandatory for ensuring safety and efficacy. There have been occasional reports of substandard generic medicines, especially in resource-limiting settings where policies to control quality may be less rigorous. As HIV treatment in Thailand depends mostly on affordable generic antiretrovirals (ARV), we performed quality assurance testing of several generic ARV available from different sources in Thailand and a source from Vietnam. Methods: We sampled Tenofovir 300 mg, Efavirenz 600 mg and Lopinavir/ritonavir 200/50mg from 10 primary hospitals randomly selected from those participating in the National AIDS Program, 2 non-government organization ARV clinics, and 3 private drug stores. Quality of ARV was analyzed by blinded investigators at the Faculty of Pharmaceutical Science, Chulalongkorn University. The analysis included an identification test for drug molecules, a chemical composition assay to quantitate the active ingredients, a uniformity of mass test and a dissolution test to assess in-vitro drug release. Comparisons were made against the standards described in the WHO international pharmacopeia. Results: A total of 42 batches of ARV from 15 sources were sampled from January – March 2015. Among those generics, 23, 17, 1 and 1 were Thai-made, Indian-made and Chinese-made and Vitenam-made respectively. All sampled products, regardless of manufacturers or sources, met the International Pharmacopeia standards for composition assay, mass uniformity and dissolution. Although local regulations restrict ARV supply to hospitals and clinics, samples of ARV could be bought from private drug stores even without formal prescription. Conclusion: Sampled generic ARVs distributed within Thailand and 1 Vietnamese pharmacy showed consistent quality. However some products were illegally supplied without prescription, highlighting the importance of dispensing ARV for treatment or prevention in facilities where continuity along the HIV treatment and care cascade is available.
Other Abstract: วัตถุประสงค์: ประเทศไทยมีแนวนโยบายที่จะขยายขอบข่ายการรักษา ผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสเอชไอวี ในทุกระดับซีดีสี่ เพื่อลดการกระจายเชื้อ และ การดำเนินโรคไปเป็นโรคเอดส์เต็มขั้น เมื่อพิจารณาจากสภาพเศรษฐกิจ ยาในรูปแบบยาสามัญจึงถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายเนื่องจากมีความจำเป็นในแง่ของประสิทธิผลและความคุ้มทุน แต่ในอดีตจนถึงปัจจุบัน ได้มีรายงานอุบัติการณ์ที่เกี่ยวกับยาที่มีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานเทียบกับยาต้นแบบในประเทศด้อยหรือกำลังพัฒนา ซึ่งมีผลเสียต่อผู้ป่วยและระบบสุขภาพ ดังนั้นการประกันคุณภาพยาให้ได้มาตรฐานเป็นหนึ่งสิ่งที่จำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานั้นๆ โครงการวิจัยนี้เป็นการศึกษาวิจัยเพื่อประกันคุณภาพยาโดยสุ่มยาต้านไวรัสเอชไอวี ในรูปแบบสามัญตามแหล่งต่างๆในประเทศไทย รวมถึงประเทศเวียดนาม วิธีการ: โครงการนี้ได้สุ่มตัวอย่างยาสามัญ Tenofovir 300 mg, Efavirenz 600 mg และ Lopinavir/ ritonavir 200/50mg จากโรงพยาบาลชุมชน 10 แห่งตามภาคต่างๆในประเทศไทยที่มีการจ่ายยาต้านตามสิทธิ์สปสช. คลินิกที่การจ่ายยาต้านไวรัส 2 แห่ง และร้านขายยาเอกชนอีก 3 แห่ง (ในประเทศไทย 2 แห่งและเวียดนาม 1 แห่ง) ทีมผู้วิจัยจากคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเป็นผู้วิเคราะห์คุณภาพยาโดยการตรวจสอบชนิดและปริมาณของสารออกฤทธิ์ในเม็ดยา ความสม่ำเสมอของมวลเม็ดยาและการละลาย โดยเปรียบเทียกับค่ามาตรฐานที่อ้างอิงกับตำรับยานานาชาติขององค์การอนามัยโลก ผลการศึกษา: โครงการสุ่มยาตัวอย่างทั้งหมด 42 ชุด จากทั้งหมด 15 แหล่ง ในเดือนมกราคม-มีนาคม พศ.2558 ซึ่งยาเหล่านี้เป็นยาสามัญที่ผลิตในประเทศไทย 23 ชุด ประเทศอินเดีย 17 ชุด ประเทศจีน 1 ชุด และประเทศเวียดนาม 1 ชุด การวิเคราะห์ยาพบว่า ยาตัวอย่างทั้งหมดมีค่าการวิเคราะห์เข้าได้กับมาตรฐานตำรับยานานาชาติ แต่อย่างไรก็ตามทางทีมวิจับพบว่า การซื้อยาต้านจากร้านขายยาทั่วไปสามารถทำได้โดยไม่ต้องมีขบวนการสั่งยาจากแพทย์ สรุป: การศึกษาวิจัยนี้พบว่าตัวอย่างยาต้านไวรัสเอชไอวีที่สุ่มมามีคุณภาพที่ได้มาตรฐาน แต่การที่ยาต้านสามารถหาซื้อได้จากร้านขายยาอาจมีผลทำให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีขาดการติดตามการรักษาที่เหมาะสม ซึ่งอาจส่งผลต่อเนื่องในแง่การกินยาสม่ำเสมอระยะยาว และการดื้อยาต่อไป
URI: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/58976
Type: Technical Report
Appears in Collections:Pharm - Research Reports

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Kiat Ru_Res_2016.pdf6.39 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.