Please use this identifier to cite or link to this item: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/63790
Title: ปัจจัยที่ส่งผลต่อการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรไทย
Other Titles: Factors influencing the registration of dietary supplements from Thai herbs
Authors: สิทธิศักดิ์ อมรสมานลักษณ์
Advisors: ลินนา ทองยงค์
ฐณัฎฐา กิตติโสภี
Other author: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะเภสัชศาสตร์
Advisor's Email: Linna.T@Chula.ac.th
Tanattha.K@Chula.ac.th
Subjects: สมุนไพร
สมุนไพร -- ไทย
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
Herbs
Herbs -- Thailand
Dietary supplements
Issue Date: 2553
Publisher: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
Abstract: การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาปัญหาในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจาก สมุนไพรไทยในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และศึกษาหลักเกณฑ์การ จดทะเบียนที่มีความสัมพันธ์กับโอกาสที่จะได้รับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรไทย โดยการเก็บข้อมูลด้วยแบบสอบถามกับกลุ่มผู้ประกอบการที่มีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และกลุ่มผู้ประกอบการที่มีใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เคยมา จดทะเบียนหรือมีความต้องการจะจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพรไทย ผลการวิจัยพบว่าปัญหาในการจดทะเบียนต่อหลักเกณฑ์การกำกับดูแลด้านความปลอดภัยที่ เป็นปัญหาระดับมาก ได้แก่ การแสดงหลักฐานที่รับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร ไทยในต่างประเทศเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 15 ปี และการแสดงหลักฐานการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง ปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นในกระบวนการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ ส.บ.3) โอกาสที่จะได้รับ จดทะเบียนมีความสัมพันธ์ทางลบกับหลักเกณฑ์การจดทะเบียนทั้งในด้านการกำกับดูแลด้านความ ปลอดภัยและการกำกับดูแลด้านคุณภาพ (rxy= -0.351 และ -0.362 ตามลำดับ) แต่หลักเกณฑ์การกำกับ ดูแลด้านคุณภาพในการจดทะเบียนจะมีอิทธิพลต่อโอกาสที่จะได้รับการจดทะเบียนมากกว่าการกำกับ ดูแลด้านปลอดภัย (β = -0.870 และ -0.488 ตามลำดับ) สรุปจากผลการวิจัยจะเห็นว่าหลักเกณฑ์การกำกับดูแลด้านความปลอดภัยและคุณภาพที่ เกี่ยวข้องกับกระบวนการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ ส.บ.3) เป็นปัญหาที่ส่งผลต่อการจดทะเบียน มากที่สุด ผู้ออกกฎเกณฑ์ควรจะต้องพิจารณาพัฒนากระบวนการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ในส่วนของ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและคุณภาพหรือมาตรฐานด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคให้มีความ เหมาะสมและปฏิบัติได้จริงเพื่อเอื้ออำนวยให้ผู้ประกอบการสามารถที่จะจดทะเบียนได้อันจะเป็นการ ส่งเสริมต่ออุตสาหกรรมสมุนไพรไทยต่อไป และยังเป็นแรงจูงใจให้นำผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร ไทยเข้าสู่ระบบการจดทะเบียนมากขึ้น
Other Abstract: This research aimed to study the problems related to the registration of dietary supplements from Thai herbs in terms of safety, quality and regulations as well as the relationship between criteria of registration and chances of getting registration approval for the dietary supplements from Thai herbs. A self-administered questionnaire was sent to licensed dietary supplement manufacturers, licensed importers and licensed traditional medicine manufacturers who previously succeeded in registration or had intention to register herbal dietary supplements. The results showed that there were many problems at high level regarding to safety criteria in the process of registration such as submitting the evidences showing that their herbal dietary supplements had been certified for selling in other countries for at least 15 years and the report of the study on chronic toxicity. The mentioned problems occured in the submission process for food label approval (Sor Bor.3 form). The chance of getting registration approval had negative relationship with safety and quality criteria (rxy = -0.351 and -0.362, respectively). Quality criteria had more influence on the chance of receiving registration than safety criteria ( = -0.814 and -0.488, respectively) In conclusion, the safety and quality criteria for food label approval (Sor Bor.3 form) were the most claimed problem for getting the label approval. The development on the FDA Notification on the evidence and document submission related to the quality and pathological microbial standard in the processes of granting food label approval number was suggested. The appropriate and practical FDA Notification should be considered in order to promote Thai herbal manufacturers and motivate them to bring their products into the registration system.
Description: วิทยานิพนธ์ (ภ.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2553
Degree Name: เภสัชศาสตรมหาบัณฑิต
Degree Level: ปริญญาโท
Degree Discipline: อาหารเคมีและโภชนศาสตร์ทางการแพทย์
URI: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/63790
Type: Thesis
Appears in Collections:Pharm - Theses

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Sittisak Amonsamanlak.pdf1.81 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.