การพัฒนาสูตรตำรับยาแคลเซียมชนิดเม็ดด้วยวิธีการตอกตรง

Abstract

งานวิจัยในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาสูตรตำรับแคลเซียมชนิดเม็ดด้วยวิธีการตอกตรง โดยทุกวัตถุดิบจะผ่านการผสมให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียว และตอกขึ้นรูปเม็ดด้วยเครื่องตอกเม็ดยาแบบสากเดี่ยว วัตถุดิบที่ทดสอบในงานนี้ ได้แก่ แคลเซียมคาร์บอเนต ไตรแคลเซียมซิเตรท และแคลเซียมคาร์บอเนตที่ได้มาจากเปลือกไข่ ใช้เป็นสารสำคัญหลัก ชนิดของสารช่วยตอกเม็ด ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮดรอกซีโพรพริลเมทิลเซลลูโลส, โคโพวิโดน, โซเดียมสตาร์ซไกลโคเลท, แมกนีเซียมสเตียเรท และคอลลอยดัลซิลิคอนไดออกไซด์ ที่อัตราส่วนต่างๆ ถูกนำมาทดสอบในเครื่องผสมแบบคิวบิก ผลของอัตราส่วนของสารสำคัญต่อคุณสมบัติทางกายภาพ คุณลักษณะของเม็ด และการขึ้นสูตรต้นตำรับได้ถูกศึกษา จากผลที่ได้ พบว่า ธาตุแคลเซียมที่วิเคราะห์ด้วยเครื่องอะตอมิกซ์แอบชอร์พชันสเปกโทรมิเตอร์ที่ความยาวคลื่น 422.7 นาโนเมตร มีค่าใกล้เคียงกับค่าที่คำนวณจากทฤษฎี เม็ดหลักที่เตรียมด้วยวิธีการตอกตรงที่อัตราส่วนต่างๆ มีลักษณะทางกายภาพที่ดี โดยเม็ดหลักมีสีขาวที่พื้นผิวเรียบ คุณสมบัติทางกายภาพ เช่น ความแข็ง ความกร่อน ความหนา และความแปรปรวนของน้ำหนักเม็ด ได้ยืนยันตามมาตรฐานเภสัชตำรับของอเมริกา นอกจากนี้ การศึกษาการละลายมีค่ามากกว่า 80% ในสารละลายฟอสเฟสบัพเฟอร์ ที่มีค่าความเป็นกรดด่าง 6.8 ในเวลา 1 ชั่วโมง ข้อมูลของการทดลองการละลายมีความสอดคล้องกับรูปแบบทางคณิตศาสตร์ของ Korsmeyer-Peppas ในสูตรตำรับ F 1 และสอดคล้องกับสมการจลนศาสตร์อันดับหนึ่ง ในสูตรตำรับ F02 และ F3 เม็ดหลักได้ถูกนำมาเก็บในภาชนะขวดสีชาฝาเกลียวปิดสนิทที่อุณหภูมิห้อง เป็นเวลา 8 สัปดาห์ พบว่า ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในสมบัติทางกายภาพ ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของความแข็ง ความกร่อน และความแปรปรวนของน้ำหนักเม็ดระหว่างการผลิตแบบกะขนาดเล็กและแบบขยายขนาด