การเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยในระยะสั้นของการรักษาด้วยยาระหว่างดอกซีซัยคลินและเมโธเทรกเซทในผู้ป่วยนอกโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ณ โรงพยาบาลราชวิถี

Abstract

การวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (Randomized, double-blind, placebo-controlled trial) เป็นเวลา 18 สัปดาห์ เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยในระยะสั้นของการรักษาด้วยยาดอกซีซัยคลิน ยาเมโธเทรกเซท และยาหลอกในผู้ป่วยนอกโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระยะกำเริบที่เข้ารับการรักษาในคลินิกโรคข้อและภูมิแพ้ โรงพยาบาลราชวิถี ระหว่างเดือน พฤษภาคม พ.ศ. 2544 ถึง สิงหาคม พ.ศ. 2545 ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วยยาคลอโรควิน 250 มก.ต่อวัน เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ และต่อเนื่องจนครบระยะการวิจัย และได้รับการหยุดยา DMARDs ชนิดอื่นๆ เป็นเวลานานมากกว่า 6 สัปดาห์ก่อนเข้าร่วมการวิจัย ผู้ป่วยทั้งหมด 42 ราย เป็นเพศหญิงร้อยละ 90.5 อายุเฉลี่ย 49.45 +- 11.35 ปี และระยะเวลาของการเป็นโรคเฉลี่ย 7.16 +- 6.12 (0.5-30.0) ปี ผู้ป่วยได้รับการสุ่มออกเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ได้รับยาดอกซีซัยคลิน 200 มก.ต่อวัน กลุ่มที่ได้รับยาเมโธเทรกเซท 7.5 มก.ต่อสัปดาห์ และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก จากผู้ป่วยทั้งหมด 42 ราย ที่เข้าร่วมการศึกษาจนครบ 18 สัปดาห์ (กลุ่มยาดอกซีซัยคลิน 14 ราย กลุ่มยาเมโธเทรกเซท 14 ราย และกลุ่มยาหลอก 14 ราย) ผู้ป่วยจำนวน 5 ราย ในกลุ่มยาดอกซีซัยคลิน และอีกจำนวน 5 ราย ในกลุ่มยาเมโธเทรกเซทสามารถตอบสนองต่อการรักษาตามเกณฑ์ ACR20 (American College of Rheumatology definition of 20 percent improvement) แต่ในกลุ่มยาหลอกมีผู้ป่วย 3 ราย ที่สามารถตอบสนองต่อการรักษาดังกล่าว (ร้อยละ35.71 และ 21.43 ตามลำดับ, p=0.0721) จำนวนข้อบวม จำนวนข้อกดเจ็บ และคะแนนอาการปวดข้อของผู้ป่วยในกลุ่มยาดอกซีซัยคลินและกลุ่มยาเมโธเทรกเซทพบว่า มีแนวโน้มลดลงมากกว่าในกลุ่มยาหลอก รวมทั้งคะแนนการประเมินสภาวะทั่วไปของโรคโดยผู้ป่วยและคะแนนการประเมินสภาวะสุขภาพมีแนวโน้มลดลงมากกว่าผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกเช่นเดียวกัน ผู้ป่วยในกลุ่มยาดอกซีซัยคลินมีระดับ ESR ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (p=0.048) ใกล้เคียงกับระดับ ESR ของผู้ป่วยในกลุ่มยาเมโธเทรกเซทมีแนวโน้มว่าลดลงมากกว่ากลุ่มยาหลอก ระดับ CRP ของผู้ป่วยในกลุ่มยาดอกซีซัยคลินมีแนวโน้มลดลงเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ขณะที่ระดับ CRP ของผู้ป่วยในกลุ่มยาเมโธเทรกเซทมีแนวโน้มลดลงอย่างชัดเจนเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ไม่พบอาการที่ไม่พึงประสงค์รุนแรงในผู้ป่วยทั้งหมดตลอดเวลาที่ทำการศึกษา การใช้ยาคลอโรควินโดยเพิ่มยาดอกซีซัยคลิน หรือยาเมโธเทรกเซท (Step up combination) ในระยะเวลา 18 สัปดาห์นั้น มีแนวโน้มเพิ่มประสิทธิผลและมีความปลอดภัยในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระยะกำเริบ ดังนั้นการศึกษาในอนาคตควรจะเพิ่มขนาดตัวอย่างและศึกษาผลในระยะยาวเพื่อผลการวิจัยที่ชัดเจนยิ่งขึ้น