Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/29263
| Title: | การเปรียบเทียบการเอื้อประโยชน์ในร่างกายของยาแคปซูลไพรอกซิแคม ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย |
| Other Titles: | Comparative bioavailability of piroxicam capsules commercially available in Thailand |
| Authors: | เสาวนีย์ กิตติโสภี |
| Advisors: | อุทัย สุวรรณกูฏ สาริณีย์ กฤติยานันต์ |
| Other author: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. บัณฑิตวิทยาลัย |
| Issue Date: | 2535 |
| Publisher: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | การวิจัยครั้งนี้มีจดมุ่งหมายเพื่อศึกษาความสมมูลในร่างกายของยาแคปซูลไพรอกซิแคมขนาด 10 มิลลิกรัม ตำรับต่าง ๆ ที่มีจำหน่ายในประเทศไทยเปรียบเทียบกับยาแคปซูล Feldene(R) ซึ่งเป็น ผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่สั่งจากต่างประเทศโดยทำการศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกาย การศึกษาในหลอดทดลองได้แก่ การวิเคราะห์ความแปรปรวนของน้ำหนักของยาแคปซูล การหาปริมาณของตัวยาสำคัญ การหาความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ เวลาที่ใช้ในการแตกกระจายตัว และการละลายของยาแคปซูล ผลการวิจัยพบว่ายาแคปซูลไพรอซิแคมขนาด 10 มิลลิกรัม ทุกตำรับได้ มาตรฐานตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ BP. 1988 และ USP XXII ยกเว้นการทดสอบการละลาย นั้นมีเพียง 3 ตำรับจากทั้งหมด 8 ตำรับ ที่ผ่านตามข้อกำหนดของ USP XXII เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ พบว่ามี 2 ตำรับที่มีเวลาที่ใช้ในการแตกกระจายตัวแตกต่างกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p < 0.05) และทุกตำรับมีอัตราเร็วคงที่ของการละลายแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p < 0.05) การเปรียบเทียบการเอื้อประโยชน์ในร่างกายของยา โดยคัดเลือกยาแคปซูลจำนวน 4 ตำรับ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่มีการละลายแตกต่างกันมาศึกษาในอาสาสมัครชายไทย สุขภาพดี จำนวน 24 คน โดยใช้แบบแผนการทดลองข้ามชนิดไม่สมบูรณ์วัดระดับยาในพลาสมาที่เวลาต่างๆ หลังจากให้รับประทานยาแคปซูลไพรอกแคมขนาด 10 มิลลิกรัม 2 แคปซูลครั้งเดียว โดยใช้วิธีจำเพาะของไฮเพอร์ฟอร์แมนส์- ลิควิดโครมาโตกราฟี จากการวิเคราะห์พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง (ความเข้มข้นของยา สูงสุดในพลาสมา, เวลาที่ความเข้มข้นของยาสูงสุดในพลาสมา และพื้นที่ใต้เส้นโค้งของกราฟระหว่างความเข้มข้นของยาในพลาสมา-เวลา) โดยใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์ CSTRIP พบว่า ค่าพารามิเตอร์ในร่างกาย ของยาแคปซูล ทั้ง 4 ตำรับ ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับความเชื่อมมั่น 95% แสดงว่า ยาทุกตำรับให้ความสมมูลในร่างกายเท่าเทียมกันทั้งในเชิงอัตราเร็วและปริมาณของการดูดซึมยา เข้าสู่ร่างกายการเอื้อประโยชน์สัมพันธ์ของยาแคปซูลตำรับ ข, ค และ ง เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ ยาต้นแบบ (ตำรับ ก) มีค่าเท่ากับ 103.23 5 106.35 และ 111.35 % ตามลำดับ การทดสอบค่า พารามิเตอร์ที่ได้จากการศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายทางสถิติไม่พบว่ามีความสัมพันธ์อย่างมีนัย สำคัญ (p < 0.05) เภสัชจลนศาสตร์ของยาแคปซูลไพรอกซิแคมสามารถอธิบายได้ด้วยแบบจำลองชนิดเปิดห้องเดียวที่มีการดูดซึม และการขจัดยาแบบจลนศาสตร์อันดับหนึ่ง อัตราเร็วคงที่ของการดูดซึมยามีค่าระหว่าง 1.19-1.82 ต่อชั่วโมง ความเข้มข้นของยาสูงสุดในพลาสมามีค่า 2.60-2.75 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ภายในเวลา 3.07-3.97 ชั่วโมง และยามีค่าครึ่งชีวิต 52.75-54.53 ชั่วโมง |
| Other Abstract: | Piroxicam 10 mg capsules commercially available in Thailand were investigated in order to assess the bioequivalence of the local manufactured brands relatively to the innovator's product, Feldene(R). These capsules were evaluated both in vitro and in vivo. In vitro studies included weight variation, content of active ingredient, content uniformity, disintegration time and dissolution profile. Results showed that all brands met the requirements of B.P. 1988 and USP XXII, except dissolution test, of which only three out of eight brands met the requirements of USP XXII. Statistical comparisons for disintegration time showed that two brands were significantly different from the innovator's product (p < 0.05), and all brands were significantly different from the innovator's one for the dissolution rate constants, (p < 0.05). The comparative bioavailability of four brands of piroxicam capsules including Feldene(R), with difference in dissolution characteristics, were selected to study in 24Thai healthy male volunteers using an incomplete crossover design. A single dose of two 10 mg piroxicam capsules was orally administered to overnight fasted subjects. Plasma piroxicam levels at predetermined time intervals were assayed by HPLC. Data analysis by CSTRIP computer program demonstrated that there were no statistically significant difference for the relevant pharmacokinetic parameters (Cmax tmax and AUC) among the four brands (p > 0.05). This refered that the four brands were bioequivalent in terms of both rate and extent of drug absorption. The relative bioavailability of brands B, C and D with respect to the innovator's product (brands A) were 103.23, 106.35 and 111.35% respectively. No statistical correlation between the in vitro and the in vivo data were observed. The pharmacokinetics of piroxicam following oral administration of two 10 mg capsules were described by mean of a one-compartment open model with first order absorption and elimination. The absorption rate constants ranged from 1.19-1.82 hr -1. The peak plasma concentrations were in the range of 2.60-2.75 mcg/ml and reached within 3.07-3.97 hr., and the biological half-life was about 52.75-54.53 hr. |
| Description: | วิทยานิพนธ์ (ภ.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2535 |
| Degree Name: | เภสัชศาสตรมหาบัณฑิต |
| Degree Level: | ปริญญาโท |
| Degree Discipline: | เภสัชกรรม |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/29263 |
| ISBN: | 9745815098 |
| Type: | Thesis |
| Appears in Collections: | Grad - Theses |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Souvanee_ki_front.pdf | 7.81 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_ch1.pdf | 1.86 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_ch2.pdf | 8.06 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_ch3.pdf | 7.96 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_ch4.pdf | 29.09 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_ch5.pdf | 1.62 MB | Adobe PDF | View/Open | |
| Souvanee_ki_back.pdf | 9.3 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.