การศึกษาเปรียบเทียบเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียนและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ใน ประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศหลัก โดยใช้กรอบแนวคิดกฎระเบียนเรื่อง ACTD/ACTR

สิริมาศ บูรณบุรีวาสน์; จิรภัทร พิมพ์ไลย; พสิษฐ์ โรจน์เจริญเวศย์

Please use this identifier to cite or link to this item: https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75589

Title:	การศึกษาเปรียบเทียบเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียนและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ใน ประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศหลัก โดยใช้กรอบแนวคิดกฎระเบียนเรื่อง ACTD/ACTR
Other Titles:	Comparative study of new drug registration dossier and processes in 6 key ASEAN countries using the ACTD/ACTR framework
Authors:	สิริมาศ บูรณบุรีวาสน์ จิรภัทร พิมพ์ไลย พสิษฐ์ โรจน์เจริญเวศย์
Advisors:	ภูรี อนันตโชติ
Other author:	คณะเภสัชศาสตร์
Subjects:	ยา -- กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ Drugs -- Law and legislation
Issue Date:	2557
Publisher:	คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
Abstract:	ในปัจจุบันการขึ้นทะเบียนยาของทุกประเทศในอาเซียน ต้องเป็นไปตาม ASEAN common technical dossier/ASEAN common technical requirements (ACTD/ACTR) แต่ทั้งนี้นทางปฏิบัตินั้น พบว่าในแต่ละประเทศมีรูปแบบ ข้อกำหนดเอกสารและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน ซึ่งทำให้แนวคิดเรื่องการบรรณสารเอกสารขึ้นทะเบียนของภูมิภาคมีอุปสรรคในการดำเนินการ การขึ้นทะเบียนยาใหม่ โดยเฉพาะตำรับยาประเภทที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities, NCE) ซึ่งทุกประเทศมีการกำหนดกณฑ์การขึ้นทะเบียนที่ต้องการเอกสารหลักฐานจำนวนมาก รวมไปถึงมีขั้นตอนค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการพิจารณาทะเบียนนานที่สุดการเข้าใจแนวทางการขึ้น ทะเบียนยา NCE สำหรับแต่ละประเทศจะทำให้การเตรียมเอกสารมีความครบถ้วนและถูกต้องมากยิ่งขึ้น ส่งผลให้ได้รับการอนุมัติทะเบียนเร็วขึ้น ยาจึงสามารถออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น ซึ่งสามารถลดค่เสียโอกาส ทางการค้าได้ วัตถุประสงค์ 1) ศึกษาความเหมือนและความแตกต่างของรูปแบบ ข้อกำหนดเอกสาร และขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนยาใหม่ 2)ศึกษาเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ใช้ขึ้นทะเบียนจริง วิธีการวิจัย 1) ศึกษาเอกสารกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และขั้นตอนในการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ในประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศหลัก ซึ่งได้แก่ ไทย มาเลเซีย สิงคโปร์ เวียดนาม อินโตนีเซีย และฟิลิปปินส์ โดยใช้วิธีการทบทวนวรรณกรรม 2) ศึกษาทะเบียน ตำรับยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนจริง 1 ตำรับ ในประเทศสมาชิกอาเชียน 3 ประเทศ ได้แก่ ไทย มาเลเซีย และสิงค์โปร์ โดยเปรียบเทียบทะเบียนตำรับจริงกับแบบฟอร์มเอกสาร ข้อกำหนด และขั้นตอนของการยื่นขึ้นทะเบียนยาใหม่ ผลการวิจัย จากการศึกษาเปรียบเทียบทะเบียนจริงกับแนวทางปฏิบัติของการขึ้นทะเบียนยา พบว่าทะเบียนจริงมีการใช้เอกสารและข้อกำหนดเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติของประเทศตนเอง แต่ทั้งนี้เมื่อเปรียบเทียบแนวทางปฏิบัติของการขึ้นทะเบียนของแต่ละประเทศ จะพบว่าเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเทศมีความแตกต่างกันในบางส่วน ส่วนข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาใหม่แต่ละประเทศมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันไป เช่นเดียวกันกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ซึ่งแตกต่างทั้งในด้านองค์กรรับยื่นขึ้นทะเบียน ระบบการยื่นขึ้นทะเบียน จำนวนวันทำการ ผู้มีสิทธิ์ยื่นขึ้นทะเบียน ภาษาที่ใช้ และค่าธรรมเนียม สรุปผล แม้ว่ากฎหมายยาในภูมิภาคอาเซียนได้มีการบรรณสารให้สอดคล้องกัน แต่ในทางปฏิบัติกลับพบว่าแต่ละประเทศก็ยังมีรายละเอียดที่แตกต่างกันไป จากความแตกต่างของข้อกำหนดเหล่านั้น นำมาสู่การพัฒนาเอกสารรูปแบบกลางที่สามารถบูรณาการใช้ร่วมกันกับประเทศอื่นๆในอาเชียนได้ต่อไปโดยเอกสารรูปแบบกลางสามารถใช้ขึ้นทะเบียนได้กับทุกประเทศสมาชิกอาเชียนซึ่งจะช่วยให้ลดต้นทุนและเวลาของการขึ้นทะเบียนยาพร้อมกับสามารถนำเข้า ยาใหม่เข้าสู่ประเทศต่างๆในภูมิภาคได้พร้อมๆกัน ส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาใหม่ได้รวดเร็วขึ้น
Other Abstract:	The pharmaceutical product registration requirements of ASEAN countries are harmonized by ASEAN common technical dossier/ ASEAN common technical requirements (ACTD/ACTR), however in practice each country remain using different formats, and requirements. Although these minor differences are obstacles in harmonizing pharmaceutical product registration. To register new drugs especially New Chemical Entities (NCE), applicant has to submit a lot of documents, take long time to get the document approved. The more time it takes, the more opportunity cost it has to bare Understanding pharmaceutical product registration requirements makes the documents completely prepared and quickly approved. Finally, drugs can be launched faster and the general public can access to new drug. Objectives 1) To study similarity and difference of formats, requirements, processes of new drug registration. 2) To study new drug registration dossiers. Research method 1) Review laws, requirements and process of new drug registration in 6 ASEAN countries which were consist of Thailand, Malaysia, Singapore, Vietnam, Indonesia, Philippines. 2) Compare formats, requirements, process of new drug registration with new drug registration dossiers in Thailand, Malaysia and Singapore. Result From comparing dossier and guideline for new drug registration, the result revealed that dossier followed the guideline of each country. However, there were some different formats of dossier. The new drug registration requirements were also vary. For new drug registration process, they had difference licensing authority, submission process, duration of registration, applicant, language, and processing fee. Conclusion Although law on drugs and medical products of ASEAN countries were harmonized, in practice each Drug Regulation Authority (DRA) had small different process and regulations. These distinctions led to idea to create integrated format of new drug registration that can be used among ASEAN countries. Integrated format can reduce cost and time of registration. Moreover, we can totally distribute new drug in ASEAN countries. As a result people will access new drug faster.
URI:	http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75589
Type:	Senior Project
Appears in Collections:	Pharm - Senior projects

Files in This Item:

File	Description	Size	Format
Pharm_SeniorProject_3.21_2557.pdf	ไฟล์โครงงานทางวิชาการฉบับเต็ม(3.21-2557)	3.75 MB	Adobe PDF	View/Open

Show full item record