การศึกษาเปรียบเทียบเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียนและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ใน ประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศหลัก โดยใช้กรอบแนวคิดกฎระเบียนเรื่อง ACTD/ACTR

Abstract

ในปัจจุบันการขึ้นทะเบียนยาของทุกประเทศในอาเซียน ต้องเป็นไปตาม ASEAN common technical dossier/ASEAN common technical requirements (ACTD/ACTR) แต่ทั้งนี้นทางปฏิบัตินั้น พบว่าในแต่ละประเทศมีรูปแบบ ข้อกำหนดเอกสารและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน ซึ่งทำให้แนวคิดเรื่องการบรรณสารเอกสารขึ้นทะเบียนของภูมิภาคมีอุปสรรคในการดำเนินการ การขึ้นทะเบียนยาใหม่ โดยเฉพาะตำรับยาประเภทที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities, NCE) ซึ่งทุกประเทศมีการกำหนดกณฑ์การขึ้นทะเบียนที่ต้องการเอกสารหลักฐานจำนวนมาก รวมไปถึงมีขั้นตอนค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการพิจารณาทะเบียนนานที่สุดการเข้าใจแนวทางการขึ้น ทะเบียนยา NCE สำหรับแต่ละประเทศจะทำให้การเตรียมเอกสารมีความครบถ้วนและถูกต้องมากยิ่งขึ้น ส่งผลให้ได้รับการอนุมัติทะเบียนเร็วขึ้น ยาจึงสามารถออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น ซึ่งสามารถลดค่เสียโอกาส ทางการค้าได้ วัตถุประสงค์ 1) ศึกษาความเหมือนและความแตกต่างของรูปแบบ ข้อกำหนดเอกสาร และขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนยาใหม่ 2)ศึกษาเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ใช้ขึ้นทะเบียนจริง วิธีการวิจัย 1) ศึกษาเอกสารกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และขั้นตอนในการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ในประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศหลัก ซึ่งได้แก่ ไทย มาเลเซีย สิงคโปร์ เวียดนาม อินโตนีเซีย และฟิลิปปินส์ โดยใช้วิธีการทบทวนวรรณกรรม 2) ศึกษาทะเบียน ตำรับยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนจริง 1 ตำรับ ในประเทศสมาชิกอาเชียน 3 ประเทศ ได้แก่ ไทย มาเลเซีย และสิงค์โปร์ โดยเปรียบเทียบทะเบียนตำรับจริงกับแบบฟอร์มเอกสาร ข้อกำหนด และขั้นตอนของการยื่นขึ้นทะเบียนยาใหม่ ผลการวิจัย จากการศึกษาเปรียบเทียบทะเบียนจริงกับแนวทางปฏิบัติของการขึ้นทะเบียนยา พบว่าทะเบียนจริงมีการใช้เอกสารและข้อกำหนดเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติของประเทศตนเอง แต่ทั้งนี้เมื่อเปรียบเทียบแนวทางปฏิบัติของการขึ้นทะเบียนของแต่ละประเทศ จะพบว่าเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเทศมีความแตกต่างกันในบางส่วน ส่วนข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาใหม่แต่ละประเทศมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันไป เช่นเดียวกันกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ซึ่งแตกต่างทั้งในด้านองค์กรรับยื่นขึ้นทะเบียน ระบบการยื่นขึ้นทะเบียน จำนวนวันทำการ ผู้มีสิทธิ์ยื่นขึ้นทะเบียน ภาษาที่ใช้ และค่าธรรมเนียม สรุปผล แม้ว่ากฎหมายยาในภูมิภาคอาเซียนได้มีการบรรณสารให้สอดคล้องกัน แต่ในทางปฏิบัติกลับพบว่าแต่ละประเทศก็ยังมีรายละเอียดที่แตกต่างกันไป จากความแตกต่างของข้อกำหนดเหล่านั้น นำมาสู่การพัฒนาเอกสารรูปแบบกลางที่สามารถบูรณาการใช้ร่วมกันกับประเทศอื่นๆในอาเชียนได้ต่อไปโดยเอกสารรูปแบบกลางสามารถใช้ขึ้นทะเบียนได้กับทุกประเทศสมาชิกอาเชียนซึ่งจะช่วยให้ลดต้นทุนและเวลาของการขึ้นทะเบียนยาพร้อมกับสามารถนำเข้า ยาใหม่เข้าสู่ประเทศต่างๆในภูมิภาคได้พร้อมๆกัน ส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาใหม่ได้รวดเร็วขึ้น