Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69606
Full metadata record
| DC Field | Value | Language |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | พีรพัฒ โชคสุวัฒนสกุล | - |
| dc.contributor.author | นันทฉัตร เงินจันทร์ | - |
| dc.contributor.other | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะนิติศาสตร์ | - |
| dc.date.accessioned | 2020-11-11T11:44:01Z | - |
| dc.date.available | 2020-11-11T11:44:01Z | - |
| dc.date.issued | 2562 | - |
| dc.identifier.uri | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69606 | - |
| dc.description | วิทยานิพนธ์ (น.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2562 | - |
| dc.description.abstract | วิทยานิพนธ์นี้มีความมุ่งหมายที่จะศึกษาแนวทางของกฎหมายในการควบคุมการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยใช้กระบวนการวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายและวิเคราะห์เปรียบเทียบต้นทุน-ประโยชน์เพื่อประเมินวิถีทางการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบความมุ่งหมายในการจัดประเภทความเสี่ยงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ตลอดจนศึกษาถึงการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อนำมาวิเคราะห์และเปรียบเทียบเพื่อเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ จากการศึกษาโดยวิเคราะห์ประสิทธิภาพในเชิงต้นทุน พบว่า การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้โดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นแนวทางที่คุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและก่อให้เกิดต้นทุนในการปฏิบัติตามกฎหมายของผู้ประกอบการที่ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่ำที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับระบบความมุ่งหมายในการใช้ของประเทศไทย นอกจากนี้ แม้ว่าแนวทางดังกล่าวจะก่อให้เกิดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐในการจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์มากกว่า อย่างไรก็ตาม การจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์โดยกำหนดระบบเครื่องมือแพทย์ต้นแบบขึ้นมาเพื่อใช้ในการเทียบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละกรณีอาจเป็นการลดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐลงได้ ด้วยเหตุนี้ แนวทางในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ของสหรัฐอเมริกาจึงเป็นแนวทางที่ได้รับการนำเสนอให้ปรับใช้ตามสภาพที่เหมาะสมกับประเทศไทย | - |
| dc.description.abstractalternative | This study aims to study the risk-based control for the production and import of medical devices. The study uses the Regulatory Impact Assessment (RIA) approach to assess the effectiveness of the intended-function control system adopted in Thailand, which is under the Notification of the Ministry of Public Health Prescribing of Risk Classification Rules B.E. 2562. In contrast to the intended-function control system, the U.S. impact-based control system is used as an option for the assessment purpose. By using the cost-effectiveness analysis, the U.S. impact-based control system has shown the edge over the intended-function control system in terms of consumer protection and cost of legal compliance for the manufacturers and importers. Even though the impact-based control system may incur a higher cost on the government side, other regimes, including the risk classification and predicate device system, could help reduce such costs. Therefore, this study recommends the modified U.S. impact-based control system over the current control system adopted in Thailand. | - |
| dc.language.iso | th | - |
| dc.publisher | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย | - |
| dc.relation.uri | http://doi.org/10.58837/CHULA.THE.2019.909 | - |
| dc.rights | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย | - |
| dc.subject.classification | Business | - |
| dc.subject.classification | Medicine | - |
| dc.subject.classification | Social Sciences | - |
| dc.title | การวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายในการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง | - |
| dc.title.alternative | Regulatory impact assessment of the risk-based control for the production and import of medical devices | - |
| dc.type | Thesis | - |
| dc.degree.name | นิติศาสตรมหาบัณฑิต | - |
| dc.degree.level | ปริญญาโท | - |
| dc.degree.discipline | นิติศาสตร์ | - |
| dc.degree.grantor | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย | - |
| dc.email.advisor | Peerapat.Ch@Chula.ac.th. | - |
| dc.identifier.DOI | 10.58837/CHULA.THE.2019.909 | - |
| Appears in Collections: | Law - Theses | |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| 6186017734.pdf | 4.14 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.