Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75484
| Title: | การทบทวนแนวทางการจัดทำ และแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนประเทศต่างๆ |
| Other Titles: | Review of drug patient information leaflet development and user testing guidelines across countries |
| Authors: | วัชรีพรรณ ดุลย์ขุนทด ญาณิศา พิชิตพร |
| Advisors: | ภูรี อนันตโชติ |
| Other author: | คณะเภสัชศาสตร์ |
| Subjects: | ยา -- การควบคุม Drug -- Control ยา -- กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ Drugs -- Law and legislation |
| Issue Date: | 2561 |
| Publisher: | คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนเป็นแหล่งข้อมูลสำคัญที่จะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในปี พ.ศ. 2556 อย.ได้ประกาศแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาเพื่อกำกับให้มีมาตรฐาน และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค แต่ในช่วงต้นของการใช้แนวทางดังกล่าวในวงกว้าง พบปัญหาที่น่าจะนำไปสู่การปรับปรุงแนวทางการจัดทำและทดสอบเอกสารกำกับยา งานวิจัยนี้จึงจัดทำขึ้นเพื่อศึกษาแนวทางการจัดทำ และแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนประเทศอื่นๆ การศึกษานี้ใช้รูปแบบงานวิจัยแบบ Targeted literature review ซึ่งจะรวบรวมแนวทางการจัดทำ และการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนที่มีการตีพิมพ์ในฐานข้อมูลงานวิจัยและเว็บไซต์ของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาในแต่ละประเทศ วิธีดำเนินการวิจัยแบ่งเป็น 3 ขั้นตอน 1) การสืบค้นโดยใช้คำสำคัญของเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน เช่น Consumer Medicine Information ร่วมกับคำว่า Development และ User testing รวมทั้งคำพ้องของคำสำคัญเหล่านี้ โดยสืบค้นจาก 3 ฐานข้อมูล ได้แก่ Google, Google scholar, และ Pubmed 2) การออกแบบและพัฒนาแบบฟอร์มที่จะใช้ในการสกัดข้อมูล และการสกัดข้อมูล 3) การวิเคราะห์ข้อมูล ใช้วิธี Content analysis และ Thematic analysis โดยทำการศึกษาใน 7 ประเทศ ได้แก่ แคนาดา, แอฟริกาใต้, สหรัฐอเมริกา, สหราชอาณาจักร, กลุ่มประเทศความร่วมมืออ่าวอาหรับ, บราซิล และไทย ผลศึกษาพบว่า แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยสำหรับประชาชนของประเทศส่วนใหญ่มีหัวข้อที่คล้ายกัน ซึ่งจะพูดถึง ชื่อยา ความแรง รูปแบบยา ข้อบ่งใช้ ข้อควรรู้ก่อนใช้ยา วิธีใช้ยา อันตรายที่อาจเกิดจากยา การเก็บรักษายา ข้อมูลบริษัท วันที่ปรับปรุงข้อมูลครั้งสุดท้าย ส่วนหัวข้อที่น่าสนใจที่พบว่ามีเพียงในบางประเทศได้แก่ วิธีการกำจัด ยา (แอฟริกาใต้) ช่องทางการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (แคนนาดา สหราชอาณาจักร กลุ่มประเทศอาหรับ) สำหรับการศึกษาแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนพบว่า ประเทศที่มีการจัดทำแนวทางการทดสอบ ได้แก่ แคนาดา, สหราชอาณาจักร และไทย ในแคนาดามีการทดสอบ 2 วิธีหลัก คือ การใช้เครื่องมือประเมินความสามารถในการอ่าน(แคนาดา) และการทดสอบความเข้าใจในกลุ่มอาสาสมัคร (แคนาดา สหราชอาณาจักร และไทย) ซึ่งมีเนื้อหาคล้ายกัน สำหรับส่วนที่แตกต่างกันระหว่าง 3 ประเทศ ได้แก่ 1) เกณฑ์ผ่านของการทดสอบซึ่งไทยกำหนดว่าต้องผ่านเมื่ออาสาสมัครชี้คำตอบ และตอบคำถามถูกต้อง 81% และอาสาสมัคร 2 ชุดติดกันรวมกันต้องผ่าน 64% ขณะที่เกณฑ์ของสหราชอาณาจักรผ่านครั้งแรก 81% และผ่านครั้งที่สอง 81% ส่วนแคนาดาไม่มีการระบุเกณฑ์ผ่านแต่การทดสอบทำไปเพื่อทำให้มั่นใจว่าเอกสารกำกับสื่อสารข้อมูลได้มีประสิทธิภาพ 2) การกำหนดระดับการศึกษาของอาสาสมัครซึ่งประเทศไทยกำหนดที่มัธยมศึกษาปีที่ 3 ขณะที่อีก 2 ประเทศไม่กำหนด 3) การทำ Focus testing คือทดสอบเฉพาะเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลเฉพาะส่วน (สหราชอาณาจักร) และ 4) การทำ Bridging คือการสามารถใช้ข้อมูลจาก PIL ที่ทดสอบแล้วสำหรับยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือกลุ่ม เดียวกัน (สหราชอาณาจักร) โดยสรุป หัวข้อที่น่าสนใจนำมาพิจารณาปรับใช้สำหรับประเทศไทยได้แก่ ช่องทางการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของยาโดยผู้ป่วย การขยายคุณสมบัติอาสาสมัครซึ่งไม่จำเป็นต้องจำกัดที่มัธยมศึกษาปีที่ 3 ให้ครอบคลุมถึงกลุ่มที่มีระดับการศึกษาสูงขึ้น เนื่องจากการรู้หนังสือ กับการรู้หนังสือด้านสุขภาพไม่เหมือนกัน นอกจากนี้ควรพิจารณาระบุเรื่องของ Focus testing และ Bridging ในแนวปฏิบัติให้ชัดเจน และพิจรณาเกณฑ์การผ่านซึ่งเกณฑ์ที่ใช้ในปัจจุบัน ยอมให้การทดสอบ 2 ครั้งรวมกันผ่านที่ 64% |
| Other Abstract: | Background: Patient Information Leaflet (PIL) is an important source of information that could help patients to properly use their medicines by themselves. In 2013, Thailand FDA announced Guidelines for Leaflet Development to standardize PIL development and to ensure safe and effective medicine. After the guideline has been implementing wildly, gaps that needed to be improve were found. Objectives: This study aimed to review PIL development and user testing guidelines across countries. Methodology: A Targeted literature review was conducted. Guidelines for PIL development and user testing that published in research databases and websites of Drug Regulatory Agencies were included. There were 3 steps in conducting the research: 1) Searching by using the following keywords such as "Consumer Medicine Information", "Patient Medication Information", "Package Leaflet" combined with "development" and "user testing". The literature search was conducted from 3 databases including Google, Google Scholar, and Pubmed by using search term 2) Designing and developing forms that will be used for data extraction, then extracted. 3) Data analysis using content analysis and thematic analysis. Results: The results showed that PIL development guidelines of selected countries are similar. The topics that all guidelines mentioned are Active ingredient, Strength, Dosage form, Indications, Before you take it, How to take it, Possible side effects, How to store it, Manufacturer information, and revision date. Main different topics were Disposal and ADR reporting channels. Only 3 countries; Canada, UK, and Thailand, were found having PIL user testing guidelines. In Canada, there were two techniques for user testing; readability (Canada), and user testing (Canada, UK and Thailand). Overall, the user testing protocol is comparable. The main different found among 3 countries were 1) criteria to indicate the user testing is acceptable e.g. passing criteria for Thailand was round 1 =81% and 2 consecutive round = 64%, UK was round 1 =81% and further consecutive round =81%, while Canada has no explicit. Second different point was inclusion criteria for participants' education level which Thailand set for up to grade 9 while UK and Canada have no criteria. Third point was focus testing (test only edited information) and PIL bridging (expand use of approved PIL to sister or daughter PIL) which were mentioned only in UK guideline. Conclusion: From this review, some points could be suggested to fill the gap for Thailand. For PIL development, Thailand should consider adding disposal and ADR reporting channel topics. Also, Thailand should consider the following 3 issues in user testing guideline; inclusion of education level, focus testing and bridging. |
| Description: | โครงงานเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาตามหลักสูตรปริญญาเภสัชศาสตร์บัณฑิต สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีการศึกษา 2561 |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75484 |
| Type: | Senior Project |
| Appears in Collections: | Pharm - Senior projects |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Pharm_SeniorProject_4.1_2561.pdf | ไฟล์โครงงานทางวิชาการฉบับเต็ม(4.1-2561) | 7.42 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.