Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75537
| Title: | เปรียบเทียบการจัดแบ่งประเภทยา กระบวนการเปลี่ยนแปลงประเภทยาในประเทศต่างๆ |
| Other Titles: | The comparative study of drug classification and drug reclassification process across countries |
| Authors: | ดวงพรลี ลาวณิชย์ ณัฐพร เพียรศักดิ์นุสรณ์ ศิริโสภา นาคะวงศ์ |
| Advisors: | ภูรี อนันตโชติ |
| Other author: | คณะเภสัชศาสตร์ |
| Subjects: | ยา -- กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ Drugs -- Law and legislation การเข้าถึงยา Drug accessibility |
| Issue Date: | 2560 |
| Publisher: | คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | การจัดแบ่งยประเภทาในแต่ละประเทศมีความแตกต่างกัน ซึ่งความไม่เป็นหนึ่งเดียวกันทางกฎหมายควบคุมยาในแต่ละประเทศ ส่งผลให้ประชาชนในแต่ละประเทศทั่วโลกเข้าถึงยาได้ไม่เท่ากัน โดยผู้บริโภคสามารถเข้าถึงยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ได้ง่ายกว่ายาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ยาหลายชนิดจึงถูกเปลี่ยนประเภทเป็นยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้ง่ายขึ้น อย่างไรก็ตามในความเป็นจริงยาบางชนิดถูกเปลี่ยนประเภทเพื่อให้ผู้บริโภคเข้าถึงได้ยากขึ้น จากสาเหตุหลักคือยานั้นมีความเสี่ยงสูงที่จะถูกนำไปใช้ในทางที่ผิด ซึ่งความแตกต่างของการจัดประเภทยา (Drug Classification) แสะกระบวนการเปลี่ยนแปลงประเภทยา (Drus Reclassification) ของแต่ละประเทศนั้นยังไม่เป็นที่แน่ชัด จุดประสงค์ การศึกษานี้มีจุดประสงค์เพื่อเปรียบเทียบการ จัดแบ่งประเภทยา และกระบวนการเปลี่ยนประเภทยาใน 6 ประเทศ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา อังกฤษ นิวซีแลนด์แคนาดา ญี่ปุ่น และไทย วิธีดำเนินงานวิจัย รูปแบบการวิจัยที่ใช้คือการทบทวนวรรณกรรม ข้อมูลประเภทยาและกระบวนการเปลี่ยนประเภทยาสืบค้นจากฐานข้อมูลหน่วยงานภาครัฐของแต่ละประเทศ ผลการวิจัย การแบ่งประเภทยาตามการควบคุมทางกฎหมาย แบ่งเป็น 2 ประเภทหลัก คือ ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ โดยภายใต้ประเภทยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์มีการแบ่งกลุ่มย่อยหลากหลาย แตกต่างกันตามแต่ละประเทศ ดังนี้ สหรัฐอเมริกาไม่มีการแบ่งกลุ่มย่อย อังกฤษ และญี่ปุ่นแบ่งเป็น 2 กลุ่มย่อย แคนาดา นิวซีแลนด์ และไทยแบ่งเป็น 3 กลุ่มย่อย ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์มีความแตกต่างกัน คือ ต้องอยู่ในความดูแลของเภสัชกรจำหน่ายในร้านยา หรือไม่มีเงื่อนไข จากการเปรียบเทียบกลุ่มยาในแต่ละประเทศ พบว่ามีความน่าสนใจ เช่น ยา ปฏิชีวนะจัดเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ใน 5 ประทศ แต่จัดเป็นยาอันตรายในประเทศไทย เดสลอราทาดีน จัดเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ในอเมริกา อังกฤษ และญี่ปุ่น ยาอันตรายในไทย ยาที่บังคับจำหน่ายในร้านยาในนิวซีแลนด์ schedule U ในแคนาดา ยาซูโดอีเฟดรีน 60 มิลลิกรัมจัดเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ในนิวซีแลนด์และไทย ยาจำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ในสหรัฐอเมริกา จัดอยู่ในยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ และยาที่จำหน่ายโดยเภสัชกรในประเทศอังกฤษ กระบวนการการเปลี่ยนแปลงประเภทยามีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ แต่อย่างไรก็ตามหน่วยงานรัฐบาลของแต่ละประเทศใช้เกณฑ์แนวทางการเปลี่ยนประเภทยาที่เหมือนกัน คือ ความปลอดภัย ความซับซ้อนของโรค ความสามารถในการวินิจฉัยโรคเองของผู้ใช้ยา ความจำเป็นในการเข้าถึงยาในระยะเวลาอันรวดเร็วและความเสี่ยงในการใช้ยาในทางที่ผิด ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษการเปลี่ยนประเภทยามีผลเฉพาะบริษัทยาที่ยื่นขอเท่านั้น แตกต่างจากในประเทศอื่นที่จะมีผลต่อยาทุกแบรนด์ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศนั้น ๆ สรุปผลการวิจัย การจัดแบ่งประเภทยาในแต่ละประเทศ มีความแตกต่างกันเนื่องจากบริบทเฉพาะของแต่ละประเทศเมื่อมีการเปลี่ยนประเภทยา ทั้ง 6 ประเทศใช้เกณฑ์เดียวกันในการพิจารณาคือการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง |
| Other Abstract: | Background: Each country classifies drug status in different way. The non-harmonized drug regulation leads to unequal consumer's drug accessibility around the world. Consumer can access to non-prescription drugs much easier than prescription drugs, thus many drugs were reclassified to non-prescription drugs to enhance consumer's drug accessibility. In reality, some drugs were also reclassified to decrease consumer's drug accessibility. Main reason is related to high risk of drug abuse. It is unclear about the differences drug classification and drug reclassification process across countries. Objective: This study aimed to compare drug classification status and drug reclassification process in six countries; USA, UK, New Zealand, Canada, Japan and Thailand. Methods: The literature review was conducted. Drug classification and reclassification process data were searched from each country's FDA database. Results: It was found that all countries classified legal drug status in two major categories, prescription and non-prescription drugs. Subgroup for non-prescription drugs was varied across countries from no subgroup (e.g. US), two subgroups (e.g. UK, Japan) and three subgroups (e.g. Canada, New Zealand, Thailand). Different classification of non-prescription drugs required either pharmacy supervision, distribution via pharmacy or no requirement. When compare certain drug groups across countries, we found interesting results. Antibiotics were classified as prescription drug in all countries, but dangerous drugs in Thailand. Desloratadine was classified as prescription drug (US, UK and Japan), dangerous drug (Thailand), pharmacy only medicine (New Zealand), and schedule U (Canada). Pseudoephedrine 60 mg was classified as a prescription drug in New Zealand, and Thailand, has two status (prescription and pharmacist only) in the UK, and was OTC drug in the US. The drug reclassification process was found different across countries, however, all drug regulatory agencies use the same grounded criteria which were safety, complexity of illness, self-diagnosis, timely accessibility, drug abuse to guide the drug reclassification. Reclassification in some countries was effective at generic level, but in USA and UK reclassification was effective at brand level. Conclusion: Drug classification was different due to the individual country's context. All six countries used the same criteria to assess the benefit-risk ratio when they make drug reclassification decisions. |
| Description: | โครงงานเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาตามหลักสูตรปริญญาเภสัชศาสตร์บัณฑิต สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีการศึกษา 2560 |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/75537 |
| Type: | Senior Project |
| Appears in Collections: | Pharm - Senior projects |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Pharm_SeniorProject_4.5_2560.pdf | ไฟล์โครงงานทางวิชาการฉบับเต็ม(4.5-2560) | 2.52 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.