การพัฒนาโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมในห้องสะอาดสำหรับยาฉีดด้วยแนวทางการประเมินความเสี่ยง

Abstract

การตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมมีบทบาทสำคัญในการสร้างความมั่นใจต่อระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมในระหว่างกระบวนการผลิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทยาฉีด โดยควรต้องกำหนดให้มีโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมอย่างเป็นประจำ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากเชื้อจุลินทรีย์และอนุภาคสิ่งแปลกปลอมอื่นๆ ในการศึกษาวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตามแนวทางการประเมินความเสี่ยงในห้องสะอาดสำหรับยาฉีดของแผนกบรรจุผลิตภัณฑ์ ศูนย์ผลิตผลิตภัณฑ์จากพลาสมา สภากาชาดไทย จำนวน 13 ห้อง แนวทางการจัดการความเสี่ยงคุณภาพอ้างอิงตาม International Council for Harmonization Q9 โดยใช้เครื่องมือ Risk ranking and filtering ในการประเมินและจัดระดับความเสี่ยงเพื่อกำหนดความถี่และตำแหน่งในการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม สำหรับขั้นตอนการระบุความเสี่ยง มีการประเมินความเสี่ยงเพื่อค้นหาปัจจัยที่อาจทำให้เกิดการปนเปื้อนจากเชื้อจุลินทรีย์ด้วย Fishbone diagram ในการวิเคราะห์ความเสี่ยง ได้ทำการเลือกปัจจัยที่จะส่งกระทบผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ในแง่ของความรุนแรงและโอกาสที่จะเกิดการปนเปื้อน ปัจจัยที่นำมาพิจารณา ได้แก่ กิจกรรมการผลิต, ระยะเวลาที่มีการปฏิบัติงาน, ขั้นตอนกระบวนการผลิต, ความยากง่ายต่อการทำความสะอาดอุปกรณ์, ความถี่ในการทำความสะอาดและกำจัดเชื้อโรค, ข้อมูลประวัติแนวโน้มของการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม, จำนวนบุคลากรที่ปฏิบัติงาน และการมีท่อเดรนหรือท่อน้ำในพื้นที่ ทั้งนี้เกณฑ์และคะแนนของแต่ละปัจจัยจะถูกกำหนดและประเมินโดยคณะทำงานประเมินความเสี่ยง เพื่อคำนวณค่าความเสี่ยงและจัดระดับได้เป็น 5 ระดับ แนวทางการประเมินความเสี่ยงนำไปสู่โปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมใหม่ ซึ่งมีความถี่ในการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมของแต่ละพื้นที่ได้เป็นสัปดาห์ละครั้ง จำนวน 5 ห้อง สองสัปดาห์ครั้ง จำนวน 1 ห้อง และสามเดือนครั้ง จำนวน 7 ห้อง สำหรับตำแหน่งและวิธีการทดสอบที่ประเมินได้ คือ Particle count 26 ตำแหน่ง, Volumetric air sampling 26 ตำแหน่ง, Settle plate 29 ตำแหน่ง และ Contact plate 33 ตำแหน่ง ในขั้นตอนการทบทวนความเสี่ยงพบว่าหลังจากเปลี่ยนโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมใหม่ ผลการตรวจยังคงผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนด และเมื่อพิจารณาจากการคำนวณ %Contamination recovery rate (CRR) พบว่ายังคงผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนดเช่นเดียวกัน ดังนั้นจึงไม่ได้มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือระดับการปนเปื้อนในห้องสะอาด โดยรวมแล้วความสำเร็จของโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมจะขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของการประเมินความเสี่ยง การวิเคราะห์ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และวิธีในการทดสอบตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม อย่างไรก็ตามสิ่งที่สำคัญหลังจากที่จัดทำหรือปรับปรุงโปรแกรมการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมแล้วจะต้องมีการประเมินและปรับปรุงโปรแกรมอย่างต่อเนื่องสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าสภาวะแวดล้อมในพื้นที่สะอาดจะคงอยู่ในสถานะที่ควบคุมได้และไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์