การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด

อุษณีย์ วรรธนะพิศิษฐ์

dc.contributor.advisor	อรพรรณ พนัสพัฒนา
dc.contributor.author	อุษณีย์ วรรธนะพิศิษฐ์
dc.contributor.other	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะนิติศาสตร์
dc.date.accessioned	2011-08-20T06:39:14Z
dc.date.available	2011-08-20T06:39:14Z
dc.date.issued	2552
dc.identifier.uri	http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/15750
dc.description	วิทยานิพนธ์ (น.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2552	en
dc.description.abstract	ศึกษาแนวความคิด ความเป็นมา และลักษณะของการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด ตามกฎหมายภายในของประเทศสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และความตกลงการค้าเสรีระหว่างประเทศสหรัฐอเมริกากับประเทศต่างๆ ว่าเป็นข้อมูลที่ได้รับการคุ้มครองตามความตกลงทริปส์มาตรา 39 วรรคสามหรือไม่ ตลอดจนเพื่อศึกษาผลดี ผลเสีย รวมทั้งผลกระทบในด้านต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด พร้อมทั้งเสนอแนะแนวทางการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เหมาะสมกับสภาพเศรษฐกิจ สังคม และขีดความสามารถทางวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีของประเทศไทย ผลการวิจัยพบว่า การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด ไม่ได้มีที่มาจากความตกลงทริปส์มาตรา 39 วรรคสาม ซึ่งให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาในฐานะความลับทางการค้า และไม่ได้ก่อให้เกิดสิทธิแต่เพียงผู้เดียวแต่อย่างใด ในขณะที่การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด จะก่อให้เกิดผลกระทบหลายประการ เช่น ทำให้ยาสามัญเข้าสู่ตลาดได้ช้า ทำให้การแข่งขันในตลาดยาลดลงและราคายาสูงขึ้น ประชาชนเข้าถึงยาได้ลดลง ผู้ผลิตยาต้นตำรับสามารถขยายสิทธิผูกขาดการจำหน่ายได้นานขึ้น เป็นอุปสรรคต่อมาตรการบังคับใช้สิทธิ ตลอดจนส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตยาภายในประเทศด้วย ซึ่งการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ. 2545 มาตรา 15 ที่ปรากฎอยู่ในปัจจุบันเป็นไปตามพันธกรณีตามความตกลงทริปส์แล้ว ประเทศไทยจึงไม่มีความจาเป็นต้องให้การคุ้มครองแบบสิทธิเด็ดขาดอีก อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ประเทศไทยมีความจาเป็นต้องให้การคุ้มครองในลักษณะดังกล่าว ผู้วิจัยเห็นว่าควรกาหนดการคุ้มครองโดยอาศัยแนวทางความตกลงทริปส์ มาตรา 39 วรรคสามเป็นหลัก ทัง้นี้เพื่อลดผลกระทบเชิงลบในด้านต่างๆ ของการคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาดให้น้อยที่สุด	en
dc.description.abstractalternative	To study the concepts, historical origins, and nature of data exclusivity provisions under the United States law, European Union law, and those of the Free Trade Agreements between the U.S. and its contracting countries. Specifically, the research explored whether such provisions comply with Article 39.3 of the TRIPS Agreement, and discussed the pros and cons, as well as impacts of data exclusivity if it would be implemented in Thailand. An appropriate approach for the protection of pharmaceutical registration data was then proposed taking into account the economic, social, scientific and technological context of the country. It is found that Article 39.3 of the TRIPS Agreement makes no reference to data exclusivity. It provides protection for pharmaceutical registration data as trade secrets. Nowhere does the TRIPS state that WTO members shall provide exclusive rights to the originator of the data. Adoption of data exclusivity rules can cause several negative effects regarding delayed market entry of generics, reduced market competition, costly innovative drugs, and restricted access to medicine. Data exclusivity can also create additional protection beyond the patent law, affect the practical effectiveness of compulsory licensing and negatively block the local pharmaceutical industry from introducing new generic products to the market. Since Article 15 of the Trade Secrets Act of B.E. 2545 (2002) apparently complies with Article 39.3 of the TRIPS Agreement, Thailand has no obligation and necessity to adopt data exclusivity rule. However, if Thailand would need to adopt such a rule in the future, it is suggested that the data protection legislation regime be drafted based closely on Article 39.3 of the TRIPS Agreement in order to minimize any negative effects of data exclusivity approach.	en
dc.format.extent	4663004 bytes
dc.format.mimetype	application/pdf
dc.language.iso	th	es
dc.publisher	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย	en
dc.relation.uri	http://doi.org/10.14457/CU.the.2009.1129
dc.rights	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย	en
dc.subject	สิทธิบัตรยา	en
dc.subject	ยา -- กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ	en
dc.subject	อุตสาหกรรมยา	en
dc.title	การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด	en
dc.title.alternative	Legal protection of pharmaceutical registration data exclusivity	en
dc.type	Thesis	es
dc.degree.name	นิติศาสตรมหาบัณฑิต	es
dc.degree.level	ปริญญาโท	es
dc.degree.discipline	นิติศาสตร์	es
dc.degree.grantor	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย	en
dc.email.advisor	ไม่มีข้อมูล
dc.identifier.DOI	10.14457/CU.the.2009.1129