การประเมินเครื่องตรวจวิเคราะห์ฮีโมโกลบินเอวันซี อย่างง่าย ณ จุดดูแลผู้ป่วย เปรียบเทียบกับเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติในห้องปฏิบัติการกลาง

ลาวัณย์ ปิยะสุวรรณยิ่ง

dc.contributor.advisor	นริศร คงรัตนโชค
dc.contributor.author	ลาวัณย์ ปิยะสุวรรณยิ่ง
dc.contributor.other	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะแพทยศาสตร์
dc.date.accessioned	2020-11-11T10:06:39Z
dc.date.available	2020-11-11T10:06:39Z
dc.date.issued	2560
dc.identifier.uri	http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69422
dc.description	วิทยานิพนธ์ (วท.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2560
dc.description.abstract	ปัจจุบันเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างง่าย ณ จุดดูแลผู้ป่วย หรือ เครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างง่ายแบบ POC (Point of Care testing; POCT) ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในการตรวจวัดค่าฮีโมโกลบินเอวันซี (HbA1c) อย่างไรก็ตาม ค่า HbA1c ที่วัดได้อาจมีความแตกต่างกันขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของเครื่องวิเคราะห์ หลักการตรวจวิเคราะห์ และ การรบกวนของความผิดปกติของฮีโมโกลบินชนิดต่างๆ งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบ POC ที่ใช้หลักการ Immunoassay (เครื่อง DCA Vantage และ เครื่อง Cobas b101) และ หลักการ boronate affinity (เครื่อง Quo-Test) โดยเปรียบเทียบกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติในห้องปฏิบัติการกลางที่ใช้หลักการ enzymatic assay (เครื่อง Architect c8000) ผลการทดสอบพบว่าเครื่องวิเคราะห์แบบPOC ทั้งสามเครื่องผ่านการประเมินการทดสอบความแม่นยำ การทดสอบลิเนียลิตี้ และการทดสอบความถูกต้องตามเกณฑ์ของโครงการ NGSP เมื่อเปรียบเทียบค่าHbA1c ที่วัดได้ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ POC กับ เครื่อง Architect c8000 พบว่าเครื่อง DCA Vantage ให้ค่า HbA1cที่สอดคล้องและใกล้เคียงกับเครื่อง Architect c8000 มากที่สุด โดยมีค่า r เท่ากับ r = 0.991 และ Mean relative bias เท่ากับ 0.63% นอกจากนี้ในการศึกษาครั้งนี้ยังได้ทดสอบผลกระทบของฮีโมโกลบินผิดปกติชนิดต่างๆต่อการวัดค่า HbA1c ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยไม่เป็นโรคเบาหวานและกลุ่มผู้ป่วยโรคเบาหวาน ผลการศึกษาพบว่าค่า HbA1c ที่วัดได้จากเครื่อง Cobas b101 มีค่าสูงปลอมในกลุ่มผู้ป่วยที่มี Homozygous Hb E สำหรับความผิดปกติของฮีโมโกลบินชนิด Beta thalassemia/ Hb E จะรบกวนการวัดค่า HbA1c ด้วยเครื่อง Architect c8000 และ DCA Vantage ทำให้ได้ค่าต่ำปลอมในกลุ่มผู้ป่วยโรคเบาหวานแต่ไม่พบการรบกวนในกลุ่มผู้ป่วยไม่เป็นโรคเบาหวาน นอกจากนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี Homozygous Beta thalassemia จะให้ค่า HbA1c ที่สูงปลอมในทุกหลักการตรวจวิเคราะห์รวมทั้งในวิธีมาตรฐาน ในขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่มี Hb H จะให้ค่าต่ำปลอมเนื่องจากค่า HbA1c ที่ได้ไม่สอดคล้องกับระดับน้ำตาลในเลือดและอาการทางคลินิก สำหรับกลุ่มความผิดปกติชนิด Hb E trait, Beta thalassemia trait, Alpha thalassemia trait และ Hb E trait with Alpha thalassemia trait ไม่พบการรบกวนการตรวจวัดค่า HbA1c อย่างไรก็ตามแพทย์ควรระมัดระวังในการแปลผลค่า HbA1c ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของฮีโมโกลบิน ทั้งนี้ควรมีการพิจารณาค่า cut off และ ค่าอ้างอิงสำหรับความผิดปกติแต่ละชนิดและเครื่องวิเคราะห์แต่ละเครื่องด้วย
dc.description.abstractalternative	Point of care (POC) devices are widely utilized for measurement of Hemoglobin A1c (HbA1c). However, the difference of HbA1c level may result from analytical performance, method used and the interference of abnormal hemoglobin. This study aimed to evaluate analytical performance of three POC devices including Immunoassay (DCA Vantage and Cobas b101) and boronate affinity (Quo-Test) compared to Central laboratory analyzer using enzymatic assay (Architect c8000). All of three POC devices passed the criteria of precision study (CV < 4%), linearity study (R2 ≥ 0.95) and accuracy study following NGSP criteria. However, The DCA Vantage showed strong correlation and very good agreement comparing to Architect c8000. (r = 0.991, Mean relative bias = 0.63%). In addition, the effect of abnormal hemoglobin on HbA1c measurement of all analyzers was examined both in Non DM and DM group. The Cobas b101 showed a falsely elevated HbA1c levels in patient with Homozygous Hb E. This study demonstrated the effect of Beta thalassemia/Hb E causing the false low of HbA1c levels using the Architect c8000 and DCA Vantage in DM group but not found in Non DM group. In addition, HbA1c levels of patients with Homozygous Beta thalassemia were falsely high in all methods including reference method (HPLC-ESI/MS) whereas HbA1c levels of patients with Hb H were falsely low because these levels were inconsistent with fasting plasma glucose and clinical symptom. In this study, there is no interference on HbA1c measurement in patients with Hb E trait, Beta thalassemia trait, Alpha thalassemia trait and Hb E trait with Alpha thalassemia trait. However, the clinician should be aware of HbA1c interpretation in patients with abnormal hemoglobin. The cut off and reference value of each abnormal hemoglobin and analyzer should be considered.
dc.language.iso	th
dc.publisher	Chulalongkorn University
dc.relation.uri	http://doi.org/10.58837/CHULA.THE.2017.1207
dc.rights	Chulalongkorn University
dc.subject.classification	Medicine
dc.title	การประเมินเครื่องตรวจวิเคราะห์ฮีโมโกลบินเอวันซี อย่างง่าย ณ จุดดูแลผู้ป่วย เปรียบเทียบกับเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติในห้องปฏิบัติการกลาง
dc.title.alternative	Evaluation of HbA1c Point of Care devices comparing with Central Laboratory analyzer
dc.type	Thesis
dc.degree.name	วิทยาศาสตรมหาบัณฑิต
dc.degree.level	ปริญญาโท
dc.degree.discipline	วิทยาศาสตร์การแพทย์
dc.degree.grantor	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
dc.subject.keyword	HBA1C LEVELS
dc.subject.keyword	POINT OF CARE DEVICES
dc.subject.keyword	POCT
dc.identifier.DOI	10.58837/CHULA.THE.2017.1207