การวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายในการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง

นันทฉัตร เงินจันทร์

dc.contributor.advisor	พีรพัฒ โชคสุวัฒนสกุล
dc.contributor.author	นันทฉัตร เงินจันทร์
dc.contributor.other	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะนิติศาสตร์
dc.date.accessioned	2020-11-11T11:44:01Z
dc.date.available	2020-11-11T11:44:01Z
dc.date.issued	2562
dc.identifier.uri	http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/69606
dc.description	วิทยานิพนธ์ (น.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2562
dc.description.abstract	วิทยานิพนธ์นี้มีความมุ่งหมายที่จะศึกษาแนวทางของกฎหมายในการควบคุมการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยใช้กระบวนการวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายและวิเคราะห์เปรียบเทียบต้นทุน-ประโยชน์เพื่อประเมินวิถีทางการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบความมุ่งหมายในการจัดประเภทความเสี่ยงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ตลอดจนศึกษาถึงการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อนำมาวิเคราะห์และเปรียบเทียบเพื่อเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ จากการศึกษาโดยวิเคราะห์ประสิทธิภาพในเชิงต้นทุน พบว่า การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้โดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นแนวทางที่คุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและก่อให้เกิดต้นทุนในการปฏิบัติตามกฎหมายของผู้ประกอบการที่ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่ำที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับระบบความมุ่งหมายในการใช้ของประเทศไทย นอกจากนี้ แม้ว่าแนวทางดังกล่าวจะก่อให้เกิดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐในการจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์มากกว่า อย่างไรก็ตาม การจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์โดยกำหนดระบบเครื่องมือแพทย์ต้นแบบขึ้นมาเพื่อใช้ในการเทียบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละกรณีอาจเป็นการลดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐลงได้ ด้วยเหตุนี้ แนวทางในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ของสหรัฐอเมริกาจึงเป็นแนวทางที่ได้รับการนำเสนอให้ปรับใช้ตามสภาพที่เหมาะสมกับประเทศไทย
dc.description.abstractalternative	This study aims to study the risk-based control for the production and import of medical devices. The study uses the Regulatory Impact Assessment (RIA) approach to assess the effectiveness of the intended-function control system adopted in Thailand, which is under the Notification of the Ministry of Public Health Prescribing of Risk Classification Rules B.E. 2562. In contrast to the intended-function control system, the U.S. impact-based control system is used as an option for the assessment purpose. By using the cost-effectiveness analysis, the U.S. impact-based control system has shown the edge over the intended-function control system in terms of consumer protection and cost of legal compliance for the manufacturers and importers. Even though the impact-based control system may incur a higher cost on the government side, other regimes, including the risk classification and predicate device system, could help reduce such costs. Therefore, this study recommends the modified U.S. impact-based control system over the current control system adopted in Thailand.
dc.language.iso	th
dc.publisher	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
dc.relation.uri	http://doi.org/10.58837/CHULA.THE.2019.909
dc.rights	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
dc.subject.classification	Business
dc.subject.classification	Medicine
dc.subject.classification	Social Sciences
dc.title	การวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายในการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง
dc.title.alternative	Regulatory impact assessment of the risk-based control for the production and import of medical devices
dc.type	Thesis
dc.degree.name	นิติศาสตรมหาบัณฑิต
dc.degree.level	ปริญญาโท
dc.degree.discipline	นิติศาสตร์
dc.degree.grantor	จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
dc.email.advisor	Peerapat.Ch@Chula.ac.th.
dc.identifier.DOI	10.58837/CHULA.THE.2019.909