การศึกษาเปรียบเทียบเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียนและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาสามัญในประเทศสมาชิกอาเซียน 6 ประเทศ

Abstract

ในปี พ.ศ. 2558 นี้ ได้มีการรวมตัวกันทางเศรษฐกิจเพื่อก้าวเข้าสู่การเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน โดยมุ่งเน้นให้เกิดระบบเศรษฐกิจขนาดใหญ่ ในขณะเดียวกันอุตสาหกรรมยาสามัญในภูมิภาคนี้ถือได้ว่าเป็นอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ มีการนำเข้าและส่งออกผลิตภัณฑ์ยาระหว่างประเทศสมาชิก การขึ้นทะเบียนยาสามัญจึงเป็นกระบวนการที่มีความสำคัญ ทำให้มีการบรรณสารกฎระเบียบและเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียนยา ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical Requirement (ACTD / ACTR) เพื่อเป็นหลักปฏิบัติของทุกประเทศ แต่ทั้งนี้ ในการปฏิบัติจริงนั้น พบว่าประเทศสมาชิกอาเซียนได้มีข้อกำหนดเอกสารการขึ้นทะเบียนยาสามัญที่แตกต่างหรือเพิ่มเติมจาก ACTD / ACTR ส่งผลให้แนวคิดเรื่องเอกสารการขึ้น ไม่สามารถดำเนินการได้เต็มรูปแบบตามที่ตั้งใจไว้ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์คือ 1) เพื่อศึกษาความเหมือนและความแตกต่างของเอกสารการยื่นขึ้นทะเบียน ยาสามัญใน 6 ประเทศอาเซียน 2) เพื่อศึกษาความเหมือนและความแตกต่างของข้อกำหนดและขั้นตอนการยื่นขึ้นทะเบียนยาสามัญใน 6 ประเทศอาเซียน 3) ศึกษาเปรียบเทียบกฎระเบียบ ACTD / ACTR กับแนวทางการปฏิบัติใน 6 ประเทศอาเซียน โดยศึกษาจากเอกสารการขึ้นทะเบียนจริงของยาสามัญจำนวน 1 ตำรับ เพื่อให้ทราบถึงสิ่งที่แตกต่างหรือเพิ่มเติมจากข้อกำหนดในอาเซียน การศึกษานี้ทำการวิจัยในรูปแบบ Comparative study โดยศึกษาเปรียบเทียบกฎหมาย กับแนวทางการปฏิบัติจริงของยาสามัญจำนวน 1 ตำรับ ที่มีการขึ้นทะเบียนจริงใน 6 ประเทศอาเซียน ได้แก่ ไทย สิงคโปร์ มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และอินโดนีเซีย ซึ่งพบว่ารายละเอียดของเอกสารและข้อกำหนดส่วนใหญ่ในแต่ละประเทศมีความเหมือนกัน แต่มีบางส่วนที่มีความแตกต่างกัน เช่น ผู้มีสิทธิ์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ภาษาที่ใช้ค่าใช้จ่าย รวมถึงระยะเวลาในการพิจารณา เป็นต้น และในส่วนของตัวเอกสารที่ใช้ยื่นขึ้นทะเบียนยาสามัญ ซึ่ง ประกอบด้วย 2 ส่วน คือ ส่วนที่ 1: เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (Administrative Data and Prod uct Information) และส่วนที่ 2: เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (Quality Document) มีความแตกต่างกัน โดยที่ส่วนที่ 1 มีแบบฟอร์มที่มีความจำเพาะในแต่ละประเทศ เช่น มีการแบ่งตอนหรือตอนย่อยแตกต่างกัน หรือบางหัวข้อใช้ชื่อสามัญเรียกแตกต่างกันทั้งที่เป็นเนื้อหาเดียวกัน หรือบางประเทศอาจมีเอกสารเพิ่มเติมหรือข้อกำหนดด้านภาษาแตกต่างไปจากที่ ACTD / ACTR กำหนดไว้ สำหรับในส่วนที่ 2 จะมีความเข้มงวดที่แตกต่างกัน ส่งผลให้ข้อกำหนดและรายละเอียดของเอกสารมีความแตกต่างกันในบางหัวข้อ เช่น ประเทศสิงคโปร์และมาเลเซีย ต้องการเอกสารในหัวข้อ S4.4, S6, P2.1, P2.4 และ P4.4 เพิ่มเติมจากประเทศอื่นๆ เป็นต้น และบางประเทศจะมีข้อกำหนดเฉพาะที่แตกต่างจากประเทศอื่น เช่น ในหัวข้อ P7 สำหรับประเทศเวียดนาม กำหนดว่าผู้ผลิต primary packaging จะต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP เป็นต้นจากการที่เอกสารและข้อกำหนดในการยื่นขึ้นทะเบียนยาสามัญมีทั้งส่วนที่เหมือนและแตกต่างกันจึงสามารถนำผลไปพัฒนาเป็นชุดเอกสารในการยื่นขึ้นทะเบียนสำหรับภูมิภาคฉบับเดียว (One ACTD dossier for ASEAN) ที่ครอบคลุมข้อกำหนดของทุกประเทศในภูมิภาคอาเซียน เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในด้านต้นทุนและเวลาในการนำเข้า และส่งออกยาภายในกลุ่มประเทศอาเซียน