สถานการณ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์

Abstract

การยื่นขอพิจารณาทะเบียนยาสามารถทำได้หลายรูปแบบ เช่น กระดาษ Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) และ electronic Common Technical Document (eCTD) หลายๆประเทศมีความพยายามนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย). ได้ตัดสินใจเลือกใช้ eCTD แทนกระดาษ โดย อย. ได้ทำโครงการทดลองใช้ eCTD ในการขึ้นทะเบียนตั้งแต่ มกราคม 2559 และมีการประกาศใช้ eCTD ในประกาศ อย. เลขที่ 10090.2.6/ว ลงวันที่ 26 ตุลาคม 2558 จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวผู้วิจัยเล็งเห็นความสำคัญเรื่องการขึ้นทะเบียนยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาการบังคับใช้การขึ้นทะเบียนยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ในประเทศต่างๆ ประเมินข้อดี-ข้อเสียของการขึ้นทะเบียนยาแบบ eCTD ในไทย และประเมินความคุ้มค่าของการใช้ eCTD เทียบกับแบบกระดาษสำหรับผู้ประกอบการขนาดต่างๆในมุมมองของผู้ประกอบการ ซึ่งรูปแบบกรศึกษาของ 3 วัตถุประสงค์นี้ ได้แก่ การทบทวนวรรณกรรม การสัมภาษณ์เชิงลึก และการวิเคราะห์ต้นทุน-ผลได้ตามลำดับ จากการทบทวนวรรณกรรมพบว่า ในสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรปมีการบังคับใช้ eCTD แบบเต็มรูปแบบเมื่อ กรกฏาคม 2558 ขณะที่สหรัฐอเมริกาเริ่มบังคับใช้เมื่อ พฤษภาคม 2560 สิงคโปร์ไม่ได้มีการบังคับใช้แต่ยินดีพิจารณารูปแบบ eCTD มาเลเซียมีรูปแบบการขึ้นทะเบียนผ่านระบบที่พัฒนาเองเรียกว่า QUESTนอกจากนี้แต่ละประเทศมีจำนวนผู้พิจารณาทะเบียนแตกต่างกัน โดยไทยมีจำนวนน้อยที่สุด (น้อยกว่าประเทศอื่น 500-1000 เท่า) และไม่มีการเก็บค่าธรรมเนียมในการพิจารณาทะเบียนในขณะที่ประเทศอื่นเรียกเก็บในราคาที่สูง (1,019,050-2,038,100 USD) ซึ่งอาจส่งผลให้ไทยใช้เวลาเฉลี่ยในการในขณะที่ประเทศอื่นเรียกเก็บในราคาที่สูง (1,019,050-2,038,100 USD) ซึ่งอาจส่งผลให้ไทยใช้เวลาเฉลี่ยในการอนุมัติทะเบียนนานกว่าเวลาที่ระบุในเอกสารของหน่วยงานมาก เนื่องจากไทยอยู่ในระยะเริ่มต้นของการใช้ eCTD จึงพบว่ายังไม่มีช่องทางการส่งข้อมูลทะเบียนอิเลคทรอนิกส์(gateway)สำหรับการประเมินข้อดี-ข้อเสียของการใช้ eCTD พบว่าผู้ประกอบการซึ่งร่วมทดลองใช้ eCTD มีความเห็นว่าข้อดีของการใช้ eCTD ได้แก่ ลดการใช้กระดาษเพิ่มประสิทธิภาพการจัดการเอกสารตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ยา และสามารถทำงานได้จากทุกที่ สำหรับจุดที่ควรปรับปรุง ได้แก่การอบรมแก่ผู้เกี่ยวข้องยังมีน้อยเกินไปซฟต์แวร์ยังไม่เสถียร และค่าใช้จ่ายในการซื้อและบำรุงรักษาซอฟต์แวร์สูง เมื่อทำการศึกษาความคุ้มค่าของการใช้ eCTD เทียบกับกระดาษในช่วงเวลา 10 ปี พบว่าการใช้ eCTD คุ้มค่ากว่าแบบกระดาษสำหรับบริษัททุกขนาด โดยทำให้ประหยัดได้ถึง 4.7 ล้านบาท 9.0 ล้านบาทและ 31.2 ล้านบาทสำหรับบริษัทขนาดเล็ก กลาง และใหญ่ตามลำดับ นอกจากนี้ยังพบว่าบริษัทขนาดเล็กและกลางจะคุ้มทุนในปีที่ ขณะที่ขนาดใหญ่จะคุ้มทุนในปีแรกที่ใช้ โดยสรุป eCTD เป็นสิ่งที่คุ้มค่าต่อการลงทุนในอุตสาหกรรมยาในไทย ภาครัฐควรมีการเตรียมความพร้อมของบุคลากร เทคโนโลยี ตลอดจนกระบวนการต่างๆ เพื่อรองรับการทำงานรูปแบบใหม่เพื่อให้ใช้ eCTD ได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด ซึ่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติได้ประกาศใช้มาตรา 44 เพื่อช่วยแก้ปัญหาของหน่วยงานไปแล้วเมื่อเดือน ธันวาคม 2559