การทบทวนแนวทางการจัดทำ และแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนประเทศต่างๆ

Abstract

เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนเป็นแหล่งข้อมูลสำคัญที่จะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในปี พ.ศ. 2556 อย.ได้ประกาศแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาเพื่อกำกับให้มีมาตรฐาน และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค แต่ในช่วงต้นของการใช้แนวทางดังกล่าวในวงกว้าง พบปัญหาที่น่าจะนำไปสู่การปรับปรุงแนวทางการจัดทำและทดสอบเอกสารกำกับยา งานวิจัยนี้จึงจัดทำขึ้นเพื่อศึกษาแนวทางการจัดทำ และแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนประเทศอื่นๆ การศึกษานี้ใช้รูปแบบงานวิจัยแบบ Targeted literature review ซึ่งจะรวบรวมแนวทางการจัดทำ และการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนที่มีการตีพิมพ์ในฐานข้อมูลงานวิจัยและเว็บไซต์ของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาในแต่ละประเทศ วิธีดำเนินการวิจัยแบ่งเป็น 3 ขั้นตอน 1) การสืบค้นโดยใช้คำสำคัญของเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน เช่น Consumer Medicine Information ร่วมกับคำว่า Development และ User testing รวมทั้งคำพ้องของคำสำคัญเหล่านี้ โดยสืบค้นจาก 3 ฐานข้อมูล ได้แก่ Google, Google scholar, และ Pubmed 2) การออกแบบและพัฒนาแบบฟอร์มที่จะใช้ในการสกัดข้อมูล และการสกัดข้อมูล 3) การวิเคราะห์ข้อมูล ใช้วิธี Content analysis และ Thematic analysis โดยทำการศึกษาใน 7 ประเทศ ได้แก่ แคนาดา, แอฟริกาใต้, สหรัฐอเมริกา, สหราชอาณาจักร, กลุ่มประเทศความร่วมมืออ่าวอาหรับ, บราซิล และไทย ผลศึกษาพบว่า แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยสำหรับประชาชนของประเทศส่วนใหญ่มีหัวข้อที่คล้ายกัน ซึ่งจะพูดถึง ชื่อยา ความแรง รูปแบบยา ข้อบ่งใช้ ข้อควรรู้ก่อนใช้ยา วิธีใช้ยา อันตรายที่อาจเกิดจากยา การเก็บรักษายา ข้อมูลบริษัท วันที่ปรับปรุงข้อมูลครั้งสุดท้าย ส่วนหัวข้อที่น่าสนใจที่พบว่ามีเพียงในบางประเทศได้แก่ วิธีการกำจัด ยา (แอฟริกาใต้) ช่องทางการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (แคนนาดา สหราชอาณาจักร กลุ่มประเทศอาหรับ) สำหรับการศึกษาแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนพบว่า ประเทศที่มีการจัดทำแนวทางการทดสอบ ได้แก่ แคนาดา, สหราชอาณาจักร และไทย ในแคนาดามีการทดสอบ 2 วิธีหลัก คือ การใช้เครื่องมือประเมินความสามารถในการอ่าน(แคนาดา) และการทดสอบความเข้าใจในกลุ่มอาสาสมัคร (แคนาดา สหราชอาณาจักร และไทย) ซึ่งมีเนื้อหาคล้ายกัน สำหรับส่วนที่แตกต่างกันระหว่าง 3 ประเทศ ได้แก่ 1) เกณฑ์ผ่านของการทดสอบซึ่งไทยกำหนดว่าต้องผ่านเมื่ออาสาสมัครชี้คำตอบ และตอบคำถามถูกต้อง 81% และอาสาสมัคร 2 ชุดติดกันรวมกันต้องผ่าน 64% ขณะที่เกณฑ์ของสหราชอาณาจักรผ่านครั้งแรก 81% และผ่านครั้งที่สอง 81% ส่วนแคนาดาไม่มีการระบุเกณฑ์ผ่านแต่การทดสอบทำไปเพื่อทำให้มั่นใจว่าเอกสารกำกับสื่อสารข้อมูลได้มีประสิทธิภาพ 2) การกำหนดระดับการศึกษาของอาสาสมัครซึ่งประเทศไทยกำหนดที่มัธยมศึกษาปีที่ 3 ขณะที่อีก 2 ประเทศไม่กำหนด 3) การทำ Focus testing คือทดสอบเฉพาะเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลเฉพาะส่วน (สหราชอาณาจักร) และ 4) การทำ Bridging คือการสามารถใช้ข้อมูลจาก PIL ที่ทดสอบแล้วสำหรับยาชื่อสามัญเดียวกัน หรือกลุ่ม เดียวกัน (สหราชอาณาจักร) โดยสรุป หัวข้อที่น่าสนใจนำมาพิจารณาปรับใช้สำหรับประเทศไทยได้แก่ ช่องทางการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ของยาโดยผู้ป่วย การขยายคุณสมบัติอาสาสมัครซึ่งไม่จำเป็นต้องจำกัดที่มัธยมศึกษาปีที่ 3 ให้ครอบคลุมถึงกลุ่มที่มีระดับการศึกษาสูงขึ้น เนื่องจากการรู้หนังสือ กับการรู้หนังสือด้านสุขภาพไม่เหมือนกัน นอกจากนี้ควรพิจารณาระบุเรื่องของ Focus testing และ Bridging ในแนวปฏิบัติให้ชัดเจน และพิจรณาเกณฑ์การผ่านซึ่งเกณฑ์ที่ใช้ในปัจจุบัน ยอมให้การทดสอบ 2 ครั้งรวมกันผ่านที่ 64%