การศึกษาเปรียบเทียบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในวงจรชีวิตของเภสัชภัณฑ์ใน ประเทศไทยและประเทศอื่นๆ

Abstract

การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและเอกสารมาตรฐานในการรายงานความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตของเภสัชภัณฑ์ในประเทศไทยและอื่นๆ ได้แก่ ประเทศสิงคโปร์ ประเทศญี่ปุ่น ประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศออสเตรเลีย สหราชอาณาจักร และสหภาพยุโรป คณะผู้วิจัยใช้ระเบียบวิธีวิจัยเชิงคุณภาพโดยการทบทวนวรรณกรรม ทั้งนี้วงจรชีวิตของเภสัชภัณฑ์แบ่งออกเป็น 4 ส่วน ได้แก่ การศึกษาวิจัยที่ไม่ได้ทำในมนุษย์การวิจัยทางคลินิก การขึ้นทะเบียนยา และภายหลังยาออกสู่ตลาด จากการศึกษาพบว่าการศึกษาในช่วง Preclinic จะทดสอบความเป็นพิษในสัตว์ทดลองเพื่อดูความปลอดภัยของยา ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน Good Laboratory Practice (GLP) ส่วนใหญ่อ้างอิงตาม OECD Principles on good laboratory practice แต่ประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศญี่ปุ่นจะมี GLP ของประเทศตนเองในช่วงการวิจัยทางคลินิกจะใช้มาตรฐาน Good Clinical Practice ที่อ้างอิงตาม International Conference on Harmonization (ICH) แต่อาจมีการปรับให้เข้ากับบริบทของประเทศนั้นๆ เอกสารที่ใช้ยื่นขออนุญาตการวิจัยทางคลินิกจะต้องแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ และมีการควบคุมความปลอดภัยผ่านการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ โดยในทุกประเทศผู้วิจัยจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงไปยังผู้ให้ทุนวิจัยทันที และผู้ให้ทุนวิจัยจะต้องรายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายใต้กรอบเวลาเดียวกัน คือ 7 วันสำหรับ Fatal and Life-Threatening Unexpected Adverse Drug Reaction และ 15 วันสำหรับ Serious and Unexpected Adverse Drug Reaction อืนโดยมีแบบฟอร์ม CIOMS-I ซึงใช้อย่างแพร่หลาย นอกจากนียังมีการส่งรายงานความปลอดภัยประจำปีเพื่อติดตามความปลอดภัยของการวิจัยทางคลินิก การขึ้นทะเบียนยาในทุกประเทศยึดตาม ICH Common Tech nical Document (CTD) ประไทยและสิงคโปร์ เตรียมเอกสารทะเบียนตาม ASEAN CTD ส่วนที่แสดงถึงความปลอดภัย ได้แก่ เอกสารเกี่ยวกับการทำวิจัยที่ไม่ได้ทำในมนุษย์ในส่วนการศึกษาความเป็นพิษ รวมถึงเอกสารเกี่ยวกับการทำวิจัยทางคลินิกผู้ยื่นคำขอจะทำหน้าที่รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและยื่นไปยังอย. ซึ่งหน่วยงานจะพิจารณาประโยชน์-ความเสี่ยงของยาก่อนอนุมัติทะเบียนในส่วนของการติดตามความปลอดภัยหลังการขึ้นทะเบียน ทุกประเทศจะมีระบบในการรายงานความปลอดภัยจากผู้ประกอบการ โดยในทุกประเทศกำหนดให้รายงานอาการไม่พึ่งประสงค์ชนิดรุนแรงภายใน 15 วัน ยกเว้นในประเทศญี่ปุ่นกำหนดให้รายงานอาการไม่พึประสงค์ชนิดรุนแรงที่คาดคิดไว้ก่อนภายใน 30 วัน แบบฟอร์มที่ใช้รายงานในหลายประเทศคือ CIOMS-I form บุคลากรการแพทย์และผู้บริโภคสามารถรายงานความปลอดภัยได้ด้วยผู้ประกอบการต้องรวบรวมข้อมูล ประเมินประโยชน์-ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และรายงานให้ อย. ทราบเป็นระยะ ผ่าน periodic safety report ประเทศไทยมีระบบการติดตามความปลอดภัยสำหรับยาใหม่ที่พิเศษจากประเทศอื่นเรียกว่า Safety Monitoring Program (SMP) ซึ่งจะติดตามความปลอดภัยของยาใหม่เป็นเวลา 2 ปี ในช่วงนี้ยาใหม่จะถูกใช้เฉพาะในสถานพยาบาลที่มีแพทย์คอยกำกับดูแล และผู้ประกอบการจะต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยส่งอย. ทุก 4 เดือน อย. จะพิจารณาปลด SMP เมื่อข้อมูลการรายงานความปลอดภัยในช่วง 2 ปี ปลอดภัยเพียงพอจากการศึกษาพบว่าข้อกำหนดด้านความปลอดภัยมีการประสานให้สอดคล้องกันในทุกประเทศที่ศึกษา แต่ยังคงมีข้อกำหนดที่มีความแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ