แนวทางการกำกับดูแลการผลิตและการให้ออโต้จีนัสวัคซีนในราชอาณาจักรไทย

Abstract

ออโต้จีนัสวัคซีน เป็นวัคซีนที่ผลิตจากเชื้อจุลชีพที่เป็นต้นเหตุของการระบาดในฟาร์ม เมื่อผลิตเสร็จจะนำวัคซีนนั้นกลับไปใช้ ณ ฟาร์มที่เกิดปัญหา ดังนั้นจึงเป็นวัคซีนที่มีความจำเพาะต่อโรคระบาดที่เกิดขึ้นและสามารถลดความเสียหายและควบคุมการระบาดของโรคได้รวดเร็ว อย่างไรก็ดี สหรัฐอเมริกา ประเทศแคนาดา สหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป และเครือรัฐออสเตรเลีย การออกใบอนุญาตการผลิต จะต้องออกตามใบสั่งจากสัตวแพทย์เท่านั้น โดยได้รับการยกเว้นจากการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อนำไปใช้กับสัตว์ที่วินิจฉัยสาเหตุของการเกิดโรค เฉพาะในกรณีที่พบว่าไม่มีวัคซีนขึ้นทะเบียน หรือมีวัคซีนที่มีทะเบียนแต่ไม่ตรงสเตรนของสายพันธุ์ของเชื้อก่อโรคหรือมีหลักฐานแสดงว่าวัคซีนที่มีอยู่ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ

กฎหมายต่างประเทศที่ใช้ในการกำกับดูแล มีทั้งความเหมือนและความแตกต่าง โดยขึ้นกับบริบทต่อการบริหารจัดการและปัญหาอุปสรรค รวมทั้งข้อจำกัดของแต่ละประเทศ เนื่องจากเมื่อพิจารณาถึงกฎหมายของราชอาณาจักรไทยในปัจจุบัน ที่ใช้ในการบริหารจัดการเพื่อกำกับออโต้จีนัสวัคซีน อยู่ภายใต้การกำกับของพระราชบัญญัติยา พุทธศักราช 2510 ในมาตรา 4 เป็นสาระสำคัญหลัก ส่วนประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการออกใบอนุญาตสถานที่ ผลิต นำเข้า ขาย และขึ้นทะเบียน คือมาตรา 12 มาตรา 79 และ มาตรา 83 (3)

สำหรับเรื่องการกำหนดและข้อยกเว้นไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิต ขาย นำสั่ง ในราชอาณาจักรไทยจะอาศัยมาตรา 13 (1) และ 13 (5) ซึ่งเป็นข้อยกเว้นไม่ต้องขอใบอนุญาต และมาตรา 13 (2) ยังคงมีข้อให้ตีความทางกฎหมายกับแนวทางปฏิบัติตามข้อเท็จจริง อันเนื่องมาจาก ระบบการเลี้ยงสัตว์เป็นระบบ “ฝูง” โดยมาตรา 13 (1) ได้กำหนดข้อยกเว้น ไม่ใช้บังคับแก่ “(1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม” กฎหมายที่ผู้เขียนเห็นว่าน่าจะถูกหยิบขึ้นมาใช้เพื่อกำหนดแนวทางการปฏิบัติต่อระเบียบการกำกับดูแลออโต้จีนัสวัคซีน โดยปัจจุบันบทบาทหน้าที่และอำนาจการรับผิดชอบหลัก เป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่เพียงผู้เดียว ตามกระบวนการกรอบการปฏิบัติเดิม เพราะแท้จริงแล้ว หากกรมปศุสัตว์ จะกระทำการแทนก็ย่อมจะกระทำได้โดยชอบ นอกจากนี้ผู้เขียนยังเสนอให้มีการออกร่าง “กฎหมายเฉพาะ” สำหรับบริหารจัดการโดยเฉพาะ โดยมีหน่วยงานที่ทำหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับยา สารชีววัตถุ หรือวัคซีนสัตว์โดยตรงเป็นการเฉพาะ หรือทำการส่งเสริมสำนักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ (Bureau of Veterinary Biologics) ของกรมปศุสัตว์ ที่มีอยู่แล้วให้มาบริหารจัดการออโต้จีนัสวัคซีนเป็นการเฉพาะโดยประกอบด้วยคณะผู้เชี่ยวชาญเฉพาะ เป็นผู้ทำงานที่มีความรู้ความสามารถเกี่ยวกับออโต้จีนัสวัคซีนอย่างแท้จริง