แนวทางในการพัฒนาเกณฑ์การขึ้นทะเบียนวัคซีนขององค์การอาหารและยา ภายใต้สถานการฉุกเฉิน

Abstract

เอกัตศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาปัญหาและอุปสรรคในการพิจารณาการนำเข้าวัคซีน ขององค์การอาหาร และยา ภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน โดยเปรียบเทียบกระบวนการและหลักเกณฑ์การจัดหาผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนดังกล่าวในต่างประเทศ รวมถึงศึกษาการปรับเปลี่ยนมาตรการ นโยบายและการบริหารจัดการวัคซีนของภาครัฐ และบทบาทขององค์การอาหารและยา ในการจัดหาวัคซีนในกรณีฉุกเฉินหรือเพื่อประโยชน์สาธารณะและการพัฒนาวัคซีนต้นแบบและเพื่อให้ได้ข้อเสนอแนะในการปรับปรุงนโยบายและหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนให้เหมาะสมกับสถานการณ์การระบาด และเพื่อให้สอดคล้องกับสมมุติฐานของการศึกษานี้คือ ภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปรับเปลี่ยนขั้นตอนในการจดทะเบียนให้มีความยืดหยุ่นมากยิ่งขึ้น จะส่งผลให้ประเทศไทยสามารถนำเข้าวัคซีนได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

ซึ่งในสถานการณ์ที่ผ่านมาทางองค์การอาหารและยาได้ตระหนักถึงความจำเป็นของสถานการณ์การแพร่กระจายของโรคที่มีความจำเป็นในการนำเข้าวัคซีนเข้ามาใช้โดยเร็ว ผ่านการประกาศอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค เพื่อลดขั้นตอนที่อาจจะยังไม่จำเป็นในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาในขั้นต้นเพื่อเป็นการสนับสนุนให้การพัฒนาวัคซีนเป็นไปอย่างรวดเร็ว เพียงแต่ว่าการนำเข้าวัคซีนนั้น แม้ว่าจะได้มีการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขจากองค์การอนามัยโลกแล้ว ประเทศไทยยังคงจะต้องจะต้องนำวัคซีนเข้าสู่กระบวนการการขึ้นทะเบียนกับทางองค์การอาหารและยาอีกครั้ง ซึ่งเป็นกระบวนการที่ซ้ำซ้อนกัน และไม่ได้ประสิทธิภาพอันควร ดังนั้นเพื่อให้ได้มาของวัคซีนอย่างมีประสิทธิภาพ ทันเวลา และยังคงสามารถคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้ใช้วัคซีนได้นั้น องค์การอาหารและยาควรยอมรับหลักฐานแสดงความน่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพจากผลการรับรองการขึ้นทะเบียนวัคซีนในสถานการณ์ฉุกเฉินซึ่งถูกรับรองโดยองค์การอนามัยโลก เพื่อที่จะนำมาเป็นหลักฐานอ้างอิงในการนำมาขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในสถานการณ์ฉุกเฉินได้ทันที ซึ่งหากสามารถปรับเปลี่ยนมาตรการในการอนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีนให้มีความยืดหยุ่นมากยิ่งขึ้น เพื่อให้สามารถนำเข้าและใช้งานวัคซีนได้ทันที โดยกระบวนการขึ้นทะเบียนที่มีอยู่ สามารถดำเนินการแบบคู่ขนานกับการใช้งาน หากกระบวนการได้มาของวัคซีน สามารถดำเนินการได้เร็วและมีประสิทธิภาพมากเท่าไหร่ ก็จะสามารถนำมากระจายให้ประชาชนได้เร็วเท่านั้น ซึ่งถือเป็นจุดมุ่งหมายสูงสุดของมาตรการรับมือโรคระบาดนี้ ก็คือการป้องกันการติดต่อของโรคระบาด และลดอัตราการสูญเสีย เพื่อให้ประชาชนสามารถกลับมาใช้ชีวิตได้อย่างปกติ ในสถานการณ์เร่งด่วนที่กระบวนการและขั้นตอนการดำเนินการใด ๆ จะต้องพิจารณาและจัดลำดับความสำคัญให้ดี เนื่องจากจะต้องแข่งอยู่กับเวลาอยู่เสมอ กรอบการใช้ดุลพินิจของกระบวนการพิจารณาควรจะต้องมีความยืดหยุ่นให้สอดรับตามสถานการณ์และความฉุกเฉิน หากกรอบการใช้ดุลพินิจที่เข้มงวดจนเกินไป อาจจะก่อให้เกิดปัญหาที่มากกว่าจากความล่าช้าในการขึ้นทะเบียน ทำให้ประเทศไทยสามารถเข้าถึงวัคซีนได้ช้ากว่าประเทศอื่น