Please use this identifier to cite or link to this item: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/2138
Title: ความคงตัวของคลอแรมเฟนิคอลในยาหยอดตา : รายงานผลการวิจัย
Other Titles: Stability of chloramphenicol in eye drops
Authors: สุวรรณา เหลืองชลธาร
Other author: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. ภาควิชาเภสัชเคมี
Subjects: คลอแรมเฟนิคอล
ยาปฏิชีวนะ
ยาหยอดตา
Issue Date: 2528
Publisher: จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
Abstract: การศึกษาความคงตัวของคลอแรมเฟนิคอลในยาหยอดหู 1 ตำรับ และยาหยอดตา 7 ตำรับ ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด พบว่า ทุกตำรับมีปฏิกิริยาการสลายตัวเป็นอันดับหนึ่ง ค่าคงที่อัตราเร็วการสลายตัวที่ 70, 60 และ 50 องศาเซลเซียส มีสหสัมพันธ์กับอุณหภูมิตามความสัมพันธ์ของอาร์รีเนียส ความร้อนแห่งการกระตุ้นของยาหยอดหูมีค่า 14.7 กิโลแคลอรี/โมล และของยาหยอดตาทั้ง 7 ตำรับมีค่า ตั้งแต่ 20 ถึง 22 กิโลแคลอรี/โมล ค่าคงที่อัตราเร็วการสลายตัวที่คาดการณ์จากเส้นตรงอารรีเนียสไปที่ 33 องศาเซลเซียส มีค่าไม่แตกต่างจากค่าที่อัตราเร็วการสลายตัวที่อุณหภูมิห้อง (30-35 องศาเซลเซียส) ในช่วงที่มีความเบี่ยงเบนมาตรฐาน แต่ค่าคงที่อัตราเร็วการสลายตัวที่คาดการณ์ไปที่ 8 องศาเซลเซียส นั้นแตกต่างจากค่าที่อัตราเร็วการสลายตัวที่อุณหภูมิในตู้เย็น อายุการใช้ยา (t 110-90% LA.) ของยาแต่ละตำรับที่อุณหภูมิห้องซึ่งได้จากการคาดการณ์และที่ได้จากสภาพจริงนั้น ไม่แตกต่างกันในช่วงที่มีความเบี่ยงเบนมาตรฐาน สำหรับยาหยอดหูมีค่า 3.45 เดือน และ 3.00 (2.34-4.19) เดือน ตามลำดับ ส่วนยาหยอดตาทั้ง 7 ตำรับ มีค่าตั้งแต่ 1.72 ถึง 3.06 เดือน เฉลี่ย 2.47 +- 0.47 เดือน และมีค่าตั้งแต่ 1.54 ถึง 3.67 เดือน เฉลี่ย 2.52 +- 0.85 เดือน ตามลำดับ โดยสรุปอายุการใช้ยาของยาหยอดตาคลอแรมเฟนิคอลที่อุณหภูมิห้อง (33 องศาเซลเซียส) มีค่าประมาณ 2.5 เดือน ซึ่งสั้นกว่าค่าที่ BPC 1973 กำหนดให้เป็น 4 เดือนที่ 25 องศาเซลเซียส อายุการใช้ยาที่อุณหภูมิในตู้เย็นซึ่งได้จากการคาดการณ์ และที่ได้จากสภาพจริงสำหรับยาหยอดหูนั้นไม่แตกต่างกันในช่วงที่มีความเบี่ยงเบนมาตรฐาน คือ มีค่า 25.75 เดือน และ 27.53 (10.81-50.29) เดือน ตามลำดับ แต่สำหรบยาหยอดตานั้นแตกต่างกันมากทั้งอายุการใช้ยาแต่ละตำรับและค่าเฉลี่ยโดยมีค่าจากการคาดการณ์เป็น 27.91 ถึง 80.34 เดือนเฉลี่ย 54.38+-18.08 เดือน และค่าจากสภาพจริงเป็น 1.75 ถึง 3.27 เดือน เฉลี่ย 2.07 +-0.61 เดือน ซึ่งค่าทั้งสองนี้แตกต่างกันจากค่าที่ BPC 1973 กำหนดให้อายุการใช้ยาที่2-8 องศาเซลเซียส เท่ากับ 18 เดือน การศึกษาความคงตัวโดยวิธีเร่งใช้ยาสลายตัวด้วยความร้อนสามารถนำมาใช้หาอายุการใช้ยาของคลอแรมเฟนิคอลในยาหยอดหูและยาหยอดตาที่อุณหภูมิห้องได้อย่างถูกต้อง สะดวก และรวดเร็ว
Other Abstract: The Stability Testing Program was designed to assess the stability of chloramphenicol in 1 ear drop and 7 eye drops of marketed products. The degradation of chloramphenicol in all formulations was found to be first order. The reaction rate at 70, 60, and 50 ?C of each product was correlated to temperature in Arrhenius relationship. The heat of activation of the ear was found to be 14.7 kcal/mole and of the 7 eye drops fall in the range of 20-22 kcal/mole. The predicted degradation rate at 33?C obtained from Arrhenius plot and the actual rate at room temperature storage (30-35?C) were not difference in the range of standard deviation but the predicted rate at 8?C. The shelf-life (t110-90% LA.) of each product at room temperature, which was calculated from predicted rate and actual rate, was not difference in the range of standard deviation. The shelf-life of the ear-drop preparation was 3.45 and 3.00 (2.34-4.19) month respectively. The shelf-life of the 7 eye-drop preparations was predicted to be 1.72 to 3.06 month, average 2.47 +- 0.47 month and the actual shelf-life of the 7 eye-drop preparations was found to be in the range of 1.54 to 3.67 month, average 2.52 +- 0.85 month. Conclusively shelf-life of chloramphenicol eye drops at room temperature (33?C) was found to be about 2.5 month which is shorter than the shelf-life specified by BPC 1973 as 4 month at 25?C.The predicted shelf-life at 8?C and the actual in refrigerator of the ear-drop preparation were not difference in the range of standard deviation which were found to be 25.75 month and 27.53 (10.81-50.29) month respectively. However the shelf-life of 7 eye-drop preparations was significant difference. The predicted shelf-life of 7 eye-drop preparations was found to be in the range of 27.91 to 80.34 month, average 54.38+- 18.08 month and the actual shelf-life was 1.75 to 3.27 month, average 2.07+- 0.61 month. Both the predicted and actual shelf-life differed from the shelf-life specified by BPC 1973 as 18 month at 2-8?C. This Accelerated Stability Testing Program is found to be very useful and handy method for accurately and rapidly predicting the shelf-life of chloramphenicol ear and eye drops at room temperature.
URI: http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/2138
Type: Technical Report
Appears in Collections:Pharm - Research Reports

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
SuwannaSta.pdf51.02 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.