การประเมินเครื่องตรวจวิเคราะห์ฮีโมโกลบินเอวันซี อย่างง่าย ณ จุดดูแลผู้ป่วย เปรียบเทียบกับเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติในห้องปฏิบัติการกลาง

Abstract

ปัจจุบันเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างง่าย ณ จุดดูแลผู้ป่วย หรือ เครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างง่ายแบบ POC (Point of Care testing; POCT) ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในการตรวจวัดค่าฮีโมโกลบินเอวันซี (HbA1c) อย่างไรก็ตาม ค่า HbA1c ที่วัดได้อาจมีความแตกต่างกันขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพของเครื่องวิเคราะห์ หลักการตรวจวิเคราะห์ และ การรบกวนของความผิดปกติของฮีโมโกลบินชนิดต่างๆ งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบ POC ที่ใช้หลักการ Immunoassay (เครื่อง DCA Vantage และ เครื่อง Cobas b101) และ หลักการ boronate affinity (เครื่อง Quo-Test) โดยเปรียบเทียบกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติในห้องปฏิบัติการกลางที่ใช้หลักการ enzymatic assay (เครื่อง Architect c8000) ผลการทดสอบพบว่าเครื่องวิเคราะห์แบบPOC ทั้งสามเครื่องผ่านการประเมินการทดสอบความแม่นยำ การทดสอบลิเนียลิตี้ และการทดสอบความถูกต้องตามเกณฑ์ของโครงการ NGSP เมื่อเปรียบเทียบค่าHbA1c ที่วัดได้ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ POC กับ เครื่อง Architect c8000 พบว่าเครื่อง DCA Vantage ให้ค่า HbA1cที่สอดคล้องและใกล้เคียงกับเครื่อง Architect c8000 มากที่สุด โดยมีค่า r เท่ากับ r = 0.991 และ Mean relative bias เท่ากับ 0.63% นอกจากนี้ในการศึกษาครั้งนี้ยังได้ทดสอบผลกระทบของฮีโมโกลบินผิดปกติชนิดต่างๆต่อการวัดค่า HbA1c ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยไม่เป็นโรคเบาหวานและกลุ่มผู้ป่วยโรคเบาหวาน ผลการศึกษาพบว่าค่า HbA1c ที่วัดได้จากเครื่อง Cobas b101 มีค่าสูงปลอมในกลุ่มผู้ป่วยที่มี Homozygous Hb E สำหรับความผิดปกติของฮีโมโกลบินชนิด Beta thalassemia/ Hb E จะรบกวนการวัดค่า HbA1c ด้วยเครื่อง Architect c8000 และ DCA Vantage ทำให้ได้ค่าต่ำปลอมในกลุ่มผู้ป่วยโรคเบาหวานแต่ไม่พบการรบกวนในกลุ่มผู้ป่วยไม่เป็นโรคเบาหวาน นอกจากนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี Homozygous Beta thalassemia จะให้ค่า HbA1c ที่สูงปลอมในทุกหลักการตรวจวิเคราะห์รวมทั้งในวิธีมาตรฐาน ในขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่มี Hb H จะให้ค่าต่ำปลอมเนื่องจากค่า HbA1c ที่ได้ไม่สอดคล้องกับระดับน้ำตาลในเลือดและอาการทางคลินิก สำหรับกลุ่มความผิดปกติชนิด Hb E trait, Beta thalassemia trait, Alpha thalassemia trait และ Hb E trait with Alpha thalassemia trait ไม่พบการรบกวนการตรวจวัดค่า HbA1c อย่างไรก็ตามแพทย์ควรระมัดระวังในการแปลผลค่า HbA1c ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของฮีโมโกลบิน ทั้งนี้ควรมีการพิจารณาค่า cut off และ ค่าอ้างอิงสำหรับความผิดปกติแต่ละชนิดและเครื่องวิเคราะห์แต่ละเครื่องด้วย