การกำหนดเวลาในขั้นทำแห้งทุติยภูมิของกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งเพื่อควบคุมความชื้นคงเหลือของเภสัชภัณฑ์รูปแบบยาฉีด

Abstract

ในฐานะคุณสมบัติด้านคุณภาพที่สำคัญ ความชื้นคงเหลือของเภสัชภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งส่งผลโดยตรงต่อความคงตัวของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามความแปรปรวนของความชื้นในแต่ละรอบการผลิตเกิดขึ้นเสมอเนื่องจากการตั้งสภาวะของขั้นทำแห้งทุติยภูมิคงที่โดยไม่พิจารณาลักษณะผลึกน้ำแข็งในขั้นเยือกแข็งที่แตกต่างกัน ดังนั้นผู้วิจัยจึงกำหนดแนวทางการหาค่าสภาวะที่เหมาะสมกับลักษณะผลึกน้ำแข็งในแต่ละรอบการผลิตจากความสัมพันธ์ระหว่างความชื้น ณ จุดเริ่มต้นของขั้นทำแห้งทุติยภูมิและอุณหภูมิที่เกิดผลึกน้ำแข็ง ค่าความชื้น ณ จุดเริ่มต้นถูกกำหนดโดยวิธีการความผิดพลาดตกค้างน้อยที่สุดระหว่างค่าอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ที่วัดได้จริงตลอดขั้นทำแห้งทุติยภูมิและค่าที่ได้จากการคำนวณโดยสมการทางคณิตศาสตร์ที่อธิบายอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ตลอดขั้นทำแห้งทุติยภูมิด้วยความชื้น ณ เริ่มต้น เพื่อนำเสนอแนวทางดังกล่าว ข้อมูลการทดลองกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งจำนวน 4 รอบการผลิตจากโรงงานเภสัชภัณฑ์กรณีศึกษาถูกใช้ในการหาค่าพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องและสร้างสมการทำนายค่าความชื้น ณ จุดเริ่มต้นด้วยอุณหภูมิที่เกิดผลึกของผลิตภัณฑ์ จากนั้นประสิทธิภาพของสมการทำนายถูกประเมินด้วยชุดข้อมูลทดลอง ผลการประเมินยืนยันว่าสมการดังกล่าวสามารถใช้ทำนายความชื้นเริ่มต้นของขั้นทำแห้งทุติยภูมิจากอุณหภูมิที่เกิดผลึกน้ำแข็งระหว่าง -12.9°C และ -4.0°C ได้ และนำไปสู่แนวทางการปรับเวลาของขั้นทำแห้งทุติยภูมิในแต่ละรอบการผลิต เพื่อนำไปประยุกต์ใช้เพื่อควบคุมความชื้นคงเหลือของเภสัชภัณฑ์รูปแบบยาฉีดที่ผลิตด้วยกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งในระดับอุตสาหกรรมต่อไป