การออกแบบทนทานของการตอกยาเม็ดในวัตถุดิบทางเภสัชกรรม

Abstract

ยาเม็ดเป็นหนึ่งในรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดจากความคงตัวและความสะดวกในการใช้ อย่างไรก็ตามในขั้นตอนการผลิตมักพบปัญหาการเกิดของเสียซึ่งนำไปสู่กระบวนการผลิตซ้ำอันเป็นผลมาจากความแปรผันของวัตถุดิบ จากผลข้างต้นจึงทำให้งานวิจัยนี้พิจารณาความแปรผันของวัตถุดิบแกรนูลและประยุกต์ใช้การออกแบบการทดลองทนทานรูปแบบ Taguchi L36 เพื่อกำหนดพารามิเตอร์การตอกเม็ดยาสำหรับวัตถุดิบแกรนูลที่แตกต่างกันให้ได้เม็ดยาที่ผ่านข้อกำหนดลักษณะทางกายภาพ วัตถุดิบแกรนูลแคลเซียมคาร์บอเนต 4 ชนิดถูกผลิตขึ้นภายหลังการศึกษาเบื้องต้นซึ่งกำหนดให้มีความชื้น (ZM) และกระบวนการผลิต (ZT) แตกต่างกัน โดยปัจจัยการตอกยาที่ควบคุมได้ 3 ปัจจัย ได้แก่ ปริมาตรภายในเบ้า (XV), แรงตอก (XF), ความเร็วรอบการตอก (XS) ถูกกำหนดให้เป็นปัจจัยขาเข้าเพิ่มเติมซึ่งแต่ละปัจจัยประกอบด้วยระดับ 3 ระดับ ค่าตอบสนองที่ศึกษาอ้างอิงจากข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ซึ่งประกอบด้วยค่าน้ำหนัก (YW), Tensile Strength (YTS) และระยะเวลาการแตกตัว (YDT) โดยผลการทดลองที่ได้ถูกนำไปใช้สร้างแบบจำลอง 2 แบบ ได้แก่ Single Independent Response Model (SRM) และ Multiple Dependent Response Model (MRM) เมื่อเปรียบเทียบค่า AIC และ MAPE ของแบบจำลองเหล่านั้น พบว่า MRM มีความแม่นยำต่ำกว่าแต่กลับมีความโดดเด่นในการให้บริเวณผลลัพธ์ที่เป็นไปได้เทียบกับ SRM โดยพารามิเตอร์การตั้งค่าเครื่องตอกยาที่เหมาะสม ได้แก่ 1549.4 cm3, 3.49 N และ 36 rpm สำหรับปัจจัย XV, XF, และ XS ตามลำดับ ซึ่งจะทำให้ได้เม็ดยาที่ผ่านข้อกำหนดลักษณะทางกายภาพและลดผลกระทบจากความแปรผันของวัตถุดิบอย่างคงทน