การศึกษาปฏิกิริยาเฉพาะที่หลังการฝัง Pore skin® ในกล้ามเนื้อของสัตว์ทดลองตามมาตรฐาน ISO 10993-6 และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ASTM:F 1906-98

Abstract

เป้าหมายของการศึกษาครั้งนี้ คือ ประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ Pore Skin® ซึ่งเป็นผิวหนังสังเคราะห์ที่ผลิตจากชั้นหนังแท้ของมนุษย์ โดยการฝังในกล้ามเนื้อหนูวิสตาร์ตามมาตรฐาน ISO 10993-6: Biological evaluation of medical devices ทำการฝัง Pore Skin® (n=24) และ Gel foam® (n=24) (Commercial medical product) ในกล้ามเนื้อ gluteal ของหนูวิสตาร์ เพศเมีย อายุ 8 สัปดาห์ นำมาแบ่งเป็นกลุ่มย่อย 2 กลุ่ม กลุ่มละ 12 ตัว และเก็บผลที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ เพื่อประเมินผลของเนื้อเยื่อ และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของ Pore Skin® เปรียบเทียบกับ Gel foam® นอกจากนี้ศึกษาเนื้อเยื่อบริเวณรอบวัสดุที่ฝัง (H&E) เพื่อประเมินการเกิด Neovascularisation, Fibrosis และ Fatty infiltrate และเซลล์อักเสบชนิดต่างๆ เช่น Polymorphonuclear cells, Lymphocytes, Plasma cells, Macrophage, Giant cells คะแนนที่ได้จากการตรวจดูทางพยาธิวิทยาเปรียบเทียบระหว่าง Pore Skin® กับ Gel foam® ที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ พบว่าคะแนนที่ได้ คือ 1.79 และ 2.22 ตามลำดับ แสดงได้ว่า Pore Skin® ไม่ทำให้เกิดการระคายเคืองในสัตว์ทดลอง (ระดับคะแนน 0.0-2.9 ตามมาตรฐาน ISO 10993-6 คือ ไม่ระคายเคือง) ทดสอบการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันตามมาตรฐาน ASTM: F 1906-98: Evaluation of immune responses in biocompatibility testing using ELISA test โดยวัดระดับ Interleukin-1β (IL-1β) ซึ่งเป็น ไซโตไคน์ที่หลั่งออกมาเมื่อมีการอักเสบ พบว่าที่ระยะเวลา 2 และ 4 สัปดาห์ ระดับของ IL-1β ใน Pore Skin® (351±24.00 pg/ml, 328±2.00 pg/ml) และ Gel foam® (340±6.56 pg/ml, 332±12.77pg/ml) ไม่มีความแตกต่างทางสถิติ (p< 0.05) จากผลของการทดสอบปฏิกิริยาเฉพาะที่ และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ยืนยันว่า Pore Skin® ให้ผลคล้ายคลึงกับการฝังผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางการแพทย์ Gel foam® ดังนั้นจากการศึกษาในครั้งนี้สรุปได้ว่า Pore Skin® มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อ