Please use this identifier to cite or link to this item:
https://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/76336
| Title: | การวิจัยคลินิกแบบสุ่ม เปิดเผยชื่อยา ในการให้ยาต้านฮิสตามีนและการบริหารยาให้ช้าลง เพื่อป้องกันการเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินต่อยาอ๊อกซาลิพลาติน |
| Other Titles: | An open-label randomized controlled trial to evaluate the efficacy of antihistamine premedication and infusion prolongation in prevention of hypersensitivity reaction to oxaliplatin |
| Authors: | ชลิตา ละกำปั่น |
| Advisors: | สืบพงศ์ ธนสารวิมล |
| Other author: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. คณะแพทยศาสตร์ |
| Issue Date: | 2563 |
| Publisher: | จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
| Abstract: | ที่มา: ปัจจุบันพบว่าอุบัติการณ์การเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกิน (Hypersensitivity reaction; HSR) จากการใช้ยาอ๊อกซาลิพลาตินพบได้บ่อย และมีอุบัติการณ์สูงมากขึ้นในรอบการให้ยาที่เพิ่มมากขึ้น และพบว่าในผู้ป่วยที่เกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินที่รุนแรงอาจมีความจำเป็นต้องเปลี่ยนสูตรยาเคมีบำบัดและส่งผลให้หยุดการรักษาได้ ผู้วิจัยจึงทดสอบประสิทธิภาพของการให้ยาต้านฮีสตามีนและการยืดระยะเวลาในการให้ยาอ๊อกซาลิพลาตินในการป้องกันปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินที่เกิดจากยาอ๊อกซาลิพลาติน วิธีการศึกษา: เป็นการศึกษาแบบสุ่ม, วิธีอำพรางผู้เข้าร่วมวิจัย, เปิดเผยชื่อยา (open-label) ในผู้ป่วยมะเร็งทางเดินอาหารที่ไม่เคยมีประวัติปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินมาก่อน โดยผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกจะถูกสุ่ม แบบ 1:1 เพื่อเข้ากลุ่มได้รับยาต้านฮิสตามีนก่อนให้ยาอ๊อกซาลิพลาตินร่วมกับการบริหารยาอ๊อกซาลิพลาตินเพิ่มเป็น 3 ชั่วโมง หรือเข้ากลุ่มที่ได้รับยาก่อนให้ยาเคมีบำบัด (premedication) แบบมาตรฐานและบริหารยาอ๊อกซาลิพลาตินทางหลอดเลือดใน 2 ชั่วโมง โดยการสุ่มทำในรอบที่ 5 และ 7 ของสูตรยาเคมีบำบัดที่มียาอ๊อกซาลิพลาตินที่บริหารยาทุก 3 สัปดาห์และ 2 สัปดาห์ตามลำดับ ตัวชี้วัดหลักของการศึกษา (Primary endpoint) คืออุบัติการณ์ของเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกิน ผลการศึกษา: ตั้งแต่เดือน 1 กรกฎาคม 2563 ถึง 21 มีนาคม 2564 ผู้ป่วยทั้งหมด 160 รายได้รับการสุ่ม (กลุ่มละ 80 คนเท่ากันทั้งกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม) มีผู้ป่วยได้รับยาเคมีบำบัดครบรอบการรักษาที่วางแผนไว้ในกลุ่มทดลอง 74 คน (92.5%) และในกลุ่มควบคุม 76 คน (95%) พบว่าเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินในผู้ป่วย 1 คน (1.4%)ในกลุ่มทดลอง และ 10 คน(13.2%) ในกลุ่มควบคุม แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.009) และมีผู้ป่วย 6 คน ที่เกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินมากกว่าเกรด 1 ในกลุ่มควบคุม แต่ไม่พบในกลุ่มทดลอง นอกจากนี้อาการเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินของผู้ป่วยในกลุ่มทดลอง เป็นปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่นแดงระดับ 1) และอาการใจสั่นระดับ 1 และไม่มีอาการผิดปกติทางระบบทางเดินหายใจ ระบบทางเดินอาหาร หรือปฏิกิริยาแพ้รุนแรง (anaphylaxis) สรุปผล: ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านฮีสตามีนเพิ่มเติมร่วมกับบริหารยาอ๊อกซาลิพลาตินให้ยานานขึ้นในช่วงครึ่งหลังของหลักสูตรการรักษาสามารถลดอุบัติการณ์การเกิดป้องกันการเกิดปฏิกิริยาการแพ้แบบภูมิไวเกินจากยาอ๊อกซาลิพลาติน |
| Other Abstract: | Background: Hypersensitivity reaction (HSR) is a common toxicity in patients receiving repeated oxaliplatin. Oxaliplatin induced HSR could be severe and results in treatment discontinuation. Objectives: To evaluate the efficacy of anti-histamine premedication and infusion prolongation in prevention of oxaliplatin induced HSR. Material and Methods: We conducted a prospective, single center, open-label, randomized controlled trial comparing the standard premedication and 2-hour infusion protocol to the additional antihistamine premedication, intravenous chlorpheniramine, and 3-hour infusion protocol. The randomization was done at 5th and 7th cycles of 3-week and 2-week oxaliplatin based regimens, respectively. The primary endpoint was the incidence of HSR. Results: From July 2020 to March 2021, A total of 160 patients underwent randomization (80 patients in both intervention group and control group). Seventy-four (92.5%) and seventy-six (95%) patients in the intervention group and the control group, respectively, had completed all planned treatment cycles. HSRs occurred in 1 (1.4 %) and 10 (13.2%) patients in intervention and control groups, respectively, p=0.009). There were 6 (7.8%) patients with more than grade 1 HSRs in control groups, but none in intervention group. In the intervention arm, one patient experienced a cutaneous reaction (grade 1 erythema) and grade 1 palpitation. None of the patients in intervention arm developed respiratory symptoms, gastrointestinal symptoms, or anaphylaxis. Conclusion: Additional antihistamine premedication and infusion prolongation started in 2nd half of treatment course can reduced HSR incidence in patients receiving oxaliplatin. |
| Description: | วิทยานิพนธ์ (วท.ม.)--จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2563 |
| Degree Name: | วิทยาศาสตรมหาบัณฑิต |
| Degree Level: | ปริญญาโท |
| Degree Discipline: | อายุรศาสตร์ |
| URI: | http://cuir.car.chula.ac.th/handle/123456789/76336 |
| URI: | http://www.doi.org/10.58837/CHULA.THE.2020.1307 |
| metadata.dc.identifier.DOI: | 10.58837/CHULA.THE.2020.1307 |
| Type: | Thesis |
| Appears in Collections: | Med - Theses |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| 6270030030.pdf | 2.1 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.