การศึกษาดูประสิทธิภาพและความปลอดภัยของขดลวดMagnesium alloy ชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา Paclitaxel (Propulxar I) และเคลือบยาPaclitaxel plus Sirolimus (Propulxar II) เพื่อเปรียบเทียบกับ Cobalt Chromium Sirolimus Eluting Stent (ProNOVA XR) ซึ่งไม่สามารถสลายตัวได้ ในหลอดเลือดแดงหัวใจหมู

Abstract

ที่มางานวิจัยนี้จัดทำขึ้นเพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา1ชนิดคือ Paclitaxel (Propulxar I) และเคลือบยา2 ชนิด คือ Paclitaxel และSirolimus (PropulxarII) เพื่อเปรียบเทียบกับ ขดลวด Cobalt Chromium ซึ่งไม่สามารถสลายตัวได้ และเคลือบยา 1 ชนิดคือSirolimus(ProNOVA XR) ในหลอดเลือดแดงหัวใจหมู

วิธีการศึกษา หมูขุน อายุ 3-4 เดือน จำนวน 10 ตัวนำมาสวนหลอดเลือดหัวใจ โดยถูกแบ่งเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มแรกใส่ ขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา1ชนิดคือ Paclitaxel(Propulxar I)เปรียบเทียบกับขดลวด Cobalt Chromium ซึ่งไม่สามารถสลายตัวได้ และเคลือบยา 1 ชนิดคือSirolimus(ProNOVA XR)ในหมู5 ตัว และกลุ่มที่สอง ใส่ ขดลวด Magnesium alloy ชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา 2 ชนิดคือ Paclitaxel และ sirolimus (Propulxar II) เปรียบเทียบกับProNOVA XRในหมูอีก 5 ตัว โดยหมู ทุกตัวจะได้รับ แอสไพริน 300 มิลลิกรัม และ Clopidogrel 75 มิลลิกรัมทุกวันตลอดการศึกษา หลังจากนั้นนำมาสวนดูหลอดเลือดหัวใจและตรวจวัดด้วยการถ่ายภาพตัดขวางโดยใช้คุณสมบัติโคฮีเรนซ์ของแสง optical coherence tomography(OCT)จากนั้นนำหัวใจหมูมาศึกษาดูทางพยาธิวิทยา ที่1,2 หรือ 3 เดือนตามลำดับ

ผลการศึกษาจากการศึกษาพบว่าขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา1ชนิด(Propulxar I) และเคลือบยา 2 ชนิด (Propulxar II) มี Fesibilityที่ดี คือมี Overall of Stent Performance ที่ดีเยี่ยมทั้งในแง่ของการใส่ขดลวดในหลอดเลือด การรักษาสภาพและโครงสร้างของหลอดเลือด อีกทั้งประสบความสำเร็จในการใส่ขดลวดในหมูทุกตัวโดยที่ไม่เกิดภาวะแทรกซ้อนภายใน24 ชั่วโมงหลังทำหัตถการ จากการศึกษาพบว่า ขดลวดทุกชนิด( Propulxar I , Propulxar II และ ProNOVA XR)มี Endotholializationที่สมบูรณ์ ที่ 2 เดือน โดยที่ 1 เดือนพบมีendothelialization 95-100% อีกทั้งไม่พบภาวะ stent thrombosis ในขดลวดทุกชนิด และพบว่าขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา1ชนิดคือ paclitaxel (Propulxar I) มีการสลายตัวได้มากกว่าขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา2ชนิดคือ paclitaxel และ sirolimus (Propulxar II) เล็กน้อยโดยที่เริ่มเห็นการสลายตัวไปบางส่วน (น้อยกว่า50%)ที่เวลาผ่านไป3 เดือนแต่โดยภาพรวม ขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา2ชนิด(Propulxar II) มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากกว่าขดลวดแมกนีเซียมชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา1ชนิด(Propulxar I) โดย Propulxar II ไม่พบการทำให้เกิด myocardial infarction ในขณะที่ Propulxar I พบภาวะ myocardial infarction 20% และ Propulxar II ยังพบมีเปอร์เซนต์การตีบของหลอดเลือดจากการวัดด้วย OCTภายหลังจากใส่ขดลวดไปนาน 3 เดือนสูงกว่าPropulxar I โดยมีค่าเฉลี่ยอยู่ที่36 เปอร์เซ็นต์ ในขณะที่ Propulxar I มีค่าเฉลี่ยอยู่ที่59 เปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ Propulxar II ยังพบมีการอักเสบและการบาดเจ็บของหลอดเลือดน้อยกว่า Propulxar I อีกด้วย อย่างไรก็ตาม พบว่า Propulxar II มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ด้อยไปกว่า เมื่อเปรียบเทียบกับ ขดลวด Cobalt Chromium, ซึ่งไม่สามารถสลายตัวได้และเคลือบยา 1 ชนิดคือSirolimus (ProNOVA XR)โดย ProNOVA XR ไม่พบการทำให้เกิด myocardial infarction และพบมีเปอร์เซนต์การตีบของหลอดเลือดจากการวัดด้วย OCTภายหลังจากใส่ขดลวดไปนาน 3 เดือน เฉลี่ยอยู่ที่39 เปอร์เซ็นต์ สรุปการศึกษา ขดลวด Magnesium alloy ชนิดที่สามารถย่อยสลายตัวได้ซึ่งเคลือบยา2 ชนิดคือ paclitaxel และ sirolimus (Propulxar II)มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากกว่าขดลวดที่เคลือบยาหนึ่งชนิดคือ paclitaxel (Propulxar I) โดยที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ด้อยไปกว่า เมื่อเปรียบเทียบกับ ขดลวด Cobalt Chromium, ซึ่งไม่สามารถสลายตัวได้และเคลือบยา 1 ชนิดคือSirolimus(ProNOVA XR)