การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด

Abstract

ศึกษาแนวความคิด ความเป็นมา และลักษณะของการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด ตามกฎหมายภายในของประเทศสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และความตกลงการค้าเสรีระหว่างประเทศสหรัฐอเมริกากับประเทศต่างๆ ว่าเป็นข้อมูลที่ได้รับการคุ้มครองตามความตกลงทริปส์มาตรา 39 วรรคสามหรือไม่ ตลอดจนเพื่อศึกษาผลดี ผลเสีย รวมทั้งผลกระทบในด้านต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด พร้อมทั้งเสนอแนะแนวทางการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เหมาะสมกับสภาพเศรษฐกิจ สังคม และขีดความสามารถทางวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีของประเทศไทย ผลการวิจัยพบว่า การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด ไม่ได้มีที่มาจากความตกลงทริปส์มาตรา 39 วรรคสาม ซึ่งให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาในฐานะความลับทางการค้า และไม่ได้ก่อให้เกิดสิทธิแต่เพียงผู้เดียวแต่อย่างใด ในขณะที่การให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาด จะก่อให้เกิดผลกระทบหลายประการ เช่น ทำให้ยาสามัญเข้าสู่ตลาดได้ช้า ทำให้การแข่งขันในตลาดยาลดลงและราคายาสูงขึ้น ประชาชนเข้าถึงยาได้ลดลง ผู้ผลิตยาต้นตำรับสามารถขยายสิทธิผูกขาดการจำหน่ายได้นานขึ้น เป็นอุปสรรคต่อมาตรการบังคับใช้สิทธิ ตลอดจนส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตยาภายในประเทศด้วย ซึ่งการให้ความคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ. 2545 มาตรา 15 ที่ปรากฎอยู่ในปัจจุบันเป็นไปตามพันธกรณีตามความตกลงทริปส์แล้ว ประเทศไทยจึงไม่มีความจาเป็นต้องให้การคุ้มครองแบบสิทธิเด็ดขาดอีก อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ประเทศไทยมีความจาเป็นต้องให้การคุ้มครองในลักษณะดังกล่าว ผู้วิจัยเห็นว่าควรกาหนดการคุ้มครองโดยอาศัยแนวทางความตกลงทริปส์ มาตรา 39 วรรคสามเป็นหลัก ทัง้นี้เพื่อลดผลกระทบเชิงลบในด้านต่างๆ ของการคุ้มครองข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบสิทธิเด็ดขาดให้น้อยที่สุด