ความแตกต่างของการเกิดปฏิกิริยาแพ้ยาระดับ 3 และ 4 ระหว่างยาต้นแบบและยาสามัญของยากลุ่มแท็กเซน

Abstract

ความสำคัญและที่มาของปัญหางานวิจัย : ยากลุ่มแท็กเซนเป็นยาเคมีบำบัดที่ใช้อย่างแพร่หลายในการรักษาโรคมะเร็งชนิดต่างๆ โดยมีผลข้างเคียงขณะบริหารยาที่พบได้บ่อยคือ ปฏิกิริยาการแพ้ยา แม้ว่าปัจจุบันยังไม่ทราบสาเหตุที่แน่ชัด แต่เชื่อว่าอาจเกิดจากตัวยาเอง หรือตัวทำละลาย เช่นครีโมฟอร์ในแพคลิแทกเซล หรือ โพลีซอร์เบท80 ในโดซีแทกเซล หรือส่วนประกอบอื่นๆในตัวยา ปัจจุบันยาในท้องตลาดมีทั้งยาชนิดสามัญและยาต้นแบบ ซึ่งมีส่วนประกอบต่างกันเล็กน้อย วัตถุประสงค์ของการศึกษา ต้องการเปรียบเทียบว่ายากลุ่มแทกเซน ชนิดต้นแบบและชนิดสามัญ มีปฏิกิริยาการแพ้ยา ระดับ 3 และ 4 แตกต่างกันหรือไม่ ระเบียบวิธีการวิจัย เป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้า (prospective study) โดยรวบรวมผู้ป่วยโรคมะเร็งทั้งหมดที่ได้รับยากลุ่มแทกเซนในโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม-31 ธันวาคม 2556 และจดบันทึกข้อมูลการให้ยาลงในแบบเก็บข้อมูล (case record form) รวมถึงชนิดของยา การเกิดปฏิกิริยาการแพ้ยา อาการและการรักษา โดยนิยามของปฏิกิริยาการแพ้ยาและความรุนแรงใช้ตาม Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 และนำมาเปรียบเทียบว่ายาแทกเซนชนิดต้นแบบและสามัญ เกิดปฏิกิริยาการแพ้ยาระดับ 3 และ 4 แตกต่างกันหรือไม่ ผลการวิจัย รวบรวมผู้ป่วยทั้งหมด 258 ราย ได้รับยาแพคลิแทกเซล 128 ราย แบ่งเป็นชนิดต้นแบบ 65 รายและชนิดสามัญ 63 ราย และได้รับยาโดซีแทกเซล 130 ราย แบ่งเป็นชนิดต้นแบบ 66 รายและชนิดสามัญ 64 ราย ผู้ป่วยทุกคนได้รับยาป้องกันการแพ้ยา (premedication) ด้วยยาต้านฮิสตามินและคอร์ติโคสเตียรอยด์ 30 นาทีก่อนการให้ยาเคมีบำบัด พบว่าเกิดปฏิกิริยาการแพ้ยา ระดับ 3 ทั้งสิ้น 2 ราย คิดเป็นร้อยละ 0.8 ซึ่งเกิดในกลุ่มที่ได้แพคลิแทกเซลชนิดต้นแบบและสามัญอย่างละ 1 ราย แต่ไม่พบปฏิกิริยาการแพ้ยา ระดับ 4 เลย อย่างไรก็ตาม พบปฏิกิริยาการแพ้ยา ระดับ 2ถึง 24 ราย รวมทั้งสิ้นเกิดอุบัติการณ์การแพ้ยาแทกเซนคิดเป็นร้อยละ 10 โดยยาแพคลิแท็กเซล เกิดปฏิกิริยาการแพ้ยาในผู้ป่วย 16 ราย เกิดในกลุ่มที่ได้รับยาต้นแบบ 9 ราย และในกลุ่มที่ได้รับยาสามัญ 7 ราย ปฏิกิริยาการแพ้ยาของทั้งสองชนิดมาเปรียบเทียบกัน โดยใช้สถิติแบบไคสแควร์ (Chi-sqaure test) พบว่าแตกต่างกันอย่างไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ค่า p = 0.791 ส่วนยาโดซีแทกเซลเกิดปฏิกิริยาแพ้ยาทั้งหมด 10 ราย โดยเกิดในกลุ่มยาต้นแบบ 9 ราย และในกลุ่มยาสามัญ 1 ราย ซึ่งแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ค่า p = 0.017 อัตราการให้ยาแก้แพ้ (rescue medication) พบได้ร้อยละ 77 แบ่งเป็นร้อยละ 7 และ 8.5 ในกลุ่มยาต้นแบบและยาสามัญตามลำดับ และไม่มีผู้ป่วยที่ต้องหยุดใช้ยากลุ่มแท็กเซนอย่างถาวร (permanent discontinuation)เลย สรุป อุบัติการณ์การเกิดปฏิกิริยาการแพ้ยาแทกเซน ระดับ 3 ในโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์คิดเป็นร้อยละ 0.8 แต่อุบัติการณ์การเกิดปฎิกิริยาแพ้ยาทั้งหมดพบร้อยละ 10 และมีความแตกต่างของเกิดปฏิกิริยาการแพ้ยาทั้งหมดระหว่างยาต้นแบบและยาสามัญของยาโดซีแทกเซลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยเกิดในกลุ่มยาต้นแบบมากกว่า แต่ไม่แตกต่างกันในยาแพคลิแทกเซล